CBTi:n kaksoisvaikutuksen tutkiminen unessa, ruokavaliossa ja krononravitsemisessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTi) kaksinkertaista vaikutusta unettomuutta sairastavien libanonilaisten aikuisten nukkumistottumuksiin ja ruokailutottumuksiin. Unimallien ja ruokailutottumusten tiedetään liittyvän läheisesti toisiinsa, ja unihäiriöt liittyvät usein huonoon ruokavalion laatuun ja lisääntyneeseen välipalaan. Sitä vastoin kulutetut ravintoaineet voivat vaikuttaa hormonaaliseen tasapainoon ja vuorokausirytmiin, mikä vaikuttaa yleiseen unen laatuun.

Unettomuuden kriteerit täyttävät osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko CBTi:tä saavaan interventioryhmään tai unihygienian peruskoulutusta saavaan kontrolliryhmään. Perustason arvioinnit sisältävät kattavat unen arvioinnit, joissa käytetään validoituja mittareita, kuten Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja objektiivisten uniparametrien aktigrafia yli 7 päivää ennen toimenpidettä. Lisäksi osallistujat täyttävät 7 päivän 24 tunnin ruokavaliopalautteet arvioidakseen ruokailutottumuksia. Fyysisen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan myös kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä. Emotionaalinen syöminen arvioidaan myös 18-kohdan tunnesyömiskyselyllä (EEQ). Potilaat täyttävät myös PHQ-4 (Patient Health Questionnaire 4) -kyselyn masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi.

Interventiovaiheen aikana hoitoryhmän osallistujat saavat unen laadun parantamiseen tähtäävää kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi) ja vertailuryhmän osallistujat saavat unihygieniavinkeistä koostuvan lumelääke-uniintervention. Intervention jälkeiset arvioinnit heijastavat lähtötilanteen arvioita, mikä mahdollistaa uni- ja ruokailutottumusten muutosten vertailun näiden kahden ryhmän välillä.

• Tiedonkeruussa käytetään fyysisiä kyselylomakkeita ja aktigrafialaitteita. Paperipohjaiset tiedot säilytetään turvallisesti lukitussa laatikossa, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. Actigraphy-tiedot haetaan erikoisohjelmistolla, ja virheelliset tai vioittuneet tiedot edellyttävät uudelleenarviointia. Säännölliset auditoinnit varmistavat tietojen oikeellisuuden.
• Rekisteriin syötettyjen tietojen johdonmukaisuus ja ennalta määritettyjen sääntöjen noudattaminen tarkistetaan perusteellisesti. Mahdolliset erot merkitään lisätutkimuksia ja ratkaisua varten.
• Validoituja mittareita, kuten Insomnia Severity Index (ISI) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), käytetään aktigrafian rinnalla varmistamaan tarkat unitiedot. Useisiin lähteisiin viitataan ristiin tietojen tarkkuuden parantamiseksi.
• Muuttujat sisältävät ruokavalioparametrit (esim. myöhäisillan ruokailut, syömisjaksot) ja uniparametrit (esim. nukkumaanmenoaika, kokonaisnukkumisaika). Jokainen muuttuja on selkeästi määritelty koodaustiedoilla ja tarvittaessa normaalialueella.
• Rekrytointi tapahtuu lumipallonäytteenotolla ja tiedonkeruulla fyysisten kyselylomakkeiden avulla. Tiedot digitoidaan ja taulukoidaan analysoitavaksi SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) avulla. Aktigrafiatiedot analysoidaan erikoisohjelmistolla. Haittatapahtumat raportoidaan ja niitä hoidetaan vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti.
• Otoskoon arviointi osallistujien määrän määrittelemiseksi: Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa riittävän tilastollisen tehon varmistamiseksi.
• Suunnittele puuttuvat tiedot: Säännölliset auditoinnit ja tarkastukset mahdollistavat puuttuvien tietojen varhaisen tunnistamisen. Osallistujia, joilta puuttuu tietoja, pyydetään antamaan tarvittavat tiedot tai rekrytoidaan vaihtoehtoisia osallistujia.
• Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tilastollisiin analyyseihin kuuluvat Wilcoxonin merkityt testit interventiota edeltävien parannusten arvioimiseksi, Spearmanin kaksimuuttujaanalyysi ruokavalion ja uniparametrien välisten korrelaatioiden tutkimiseksi ja Mann-Whitneyn testit interventio- ja kontrolliryhmän tulosten vertaamiseksi.