- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316648
Elektiivisen lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden potilaiden heran saanti verensokeri, paasto, jano, pahoinvointi ja oksentelu
Preoperatiivisen oraalisen heran saannin vaikutus verensokeri-, paasto-, jano-, pahoinvointi- ja oksennustasoihin potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkamurtumaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittynyt paastoaika ennen leikkausta aiheuttaa potilailla oireita, kuten ahdistusta, hypoglykemiaa, mahalaukun tilavuuden kasvua, pH-arvon laskua, insuliiniresistenssin kehittymistä, janoa, nälän tunnetta, hypovolemiaa, nestehukkaa, päänsärkyä jne. Näistä syistä European Society of Anestesiologists -yhdistyksen laatimissa lasten ja aikuisten preoperatiivisen ravitsemuksen ohjeissa todettiin, että kiinteää ruokaa kuusi tuntia ennen leikkausta ja kirkkaita nesteitä kaksi tuntia ennen leikkausta voitiin nauttia. Nopeutetussa palautumisprotokollassa (Enhanced Recovery After Leikkaus- ERAS), leikkausta edeltävä paastoaika ennen anestesiaa on kaksi tuntia nestemäisellä ruoalla ja kuusi tuntia kiinteällä ruoalla (korkea näyttö, vahva suositus).
Hiilihydraattijuomat toimivat potilaiden pääateriana, lisäävät kylläisyyttä ja vähentävät insuliiniresistenssiä. Hiilihydraattijuomat lisäävät myös janon tunnetta ja auttavat parantamaan janoherkistymistä. Siksi on suositeltavaa, että potilaat juovat niitä ennen leikkausta. Hiilihydraattipitoiset nesteet, joita voidaan juoda jopa kaksi tuntia ennen elektiivistä leikkausta, vähentävät paastoa, janoa ja leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä ja saavat ihmisen tuntemaan olonsa hyväksi (näyttöaste 1++, suositusluokka A).
Lonkkamurtuma on ongelma, joka lisääntyy iän myötä. Vaikuttaa todennäköiseltä, että tämän ongelman kohtaaminen ja sen kustannukset kasvavat maailmassa eliniän pidentymisen myötä. Lisäksi lisääntynyt istumaelämän ja aliravitsemuksen aiheuttama lisääntynyt osteoporoosiriski edistää tämän ongelman kehittymistä. Leikkausta tarvitaan 98 %:lla lonkkamurtumia sairastavista iäkkäistä potilaista. Lisäksi kroonisten sairauksien esiintyminen useimmilla iäkkäillä potilailla lisää kuolleisuus- ja sairastumisriskiä. Siksi perioperatiivisten komplikaatioiden riski ikääntyneillä potilailla, joilla on lonkkamurtumia, on vakava kliininen ongelma.
Hera on läpikuultava, vihertävän keltainen nestemäinen proteiinilähde, joka saadaan kaseiinin saostamisesta juuston tai kaseiinin valmistuksessa. Koostumukseltaan maidon tavoin hera sisältää noin puolet maidon kuiva-aineesta, lähes kaiken maidon sokerin, noin 1/5 proteiineista ja suurimman osan B-vitamiineista. Tekniikan kehityksen jälkeen heraa ei enää pidetä jätteenä, vaan sitä käytetään teollisuudessa. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hera on tehokas syövän, AIDSin, hepatiitti B:n, sydänsairauksien ja osteoporoosin hoidossa. 6 Iäkkäillä potilailla pitkittynyt ennen leikkausta paasto aiheuttaa aineenvaihdunnan muutoksia ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu aiheuttavat muutoksia verensokerissa ja pitkittyneitä sairaalahoitoa. Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin, että ortopedisten potilaiden ERAS-protokollan sisältämää heraa preoperatiivisessa oraalisessa hiilihydraattisaannissa koskevien tutkimusten määrä on hyvin rajallinen ja akateemisia tutkimuksia tarvitaan. Tässä tutkimuksessa määritettiin heran, muuna nesteenä kuin suun kautta otettavana hiilihydraattinesteenä, vaikutus potilaiden nälkään, janoon, verensokeriin sekä pahoinvointiin ja oksenteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri̇, Talas, Turkki, 38000
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi,
- kuuluu ASA II tai III ryhmään,
- HA-leikkaus ensimmäistä kertaa ja
- Leikkaus tehdään spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus,
- Kiireellisessä leikkauksessa,
- sinulla on ruoansulatuskanavan ja endokriinisiä ongelmia,
- käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin,
- Potilaat, joilla on psykiatrisia/neurologisia häiriöitä, potilaat, jotka tarvitsevat nestettä tai verta ennen leikkausta, heraallergiat ja potilaat, jotka saavat tehohoitoa leikkauksen jälkeisellä jaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Leikkausta edeltävänä iltana klo 00.00 tutkija kertoi kontrolliryhmän potilaille, että he voisivat juoda hedelmämehua/vettä, jos he halusivat, ja odottivat 10 minuuttia.
Sitten tutkija aloitti rajoitusprosessin ilmoittamalla potilaille, että he eivät voi enää saada ruokaa/vettä.
Interventioryhmän potilaille sovelletut paasto-, jano-, verensokeri- ja pahoinvointi-oksentelumittaukset tehtiin myös kontrolliryhmän potilaille samoina tunteina.
Suonensisäistä nestehoitoa ei annettu kummallekaan ryhmälle ennen leikkausta.
|
Potilaat jätettiin paastoamaan kello 00.00 jälkeen.
|
Kokeellinen: heran saanti
Koska herajauhe sisältää 73,45 grammaa hiilihydraattia 100 grammassa, heraa annettiin tässä tutkimuksessa potilaille, toisin kuin OCS (Oral Carbohydrate Solution), koska se täytti ERAS-protokollan vaatimuksen, jonka mukaan vähintään 45 g oraalista hiilihydraattiliuosta voidaan ottaa annetaan kaksi tuntia ennen leikkausta.
Ensimmäinen tutkija valmisti sen sängyn vieressä oraaliherainterventioryhmän potilaille sekoittamalla 54 grammaa yrttiläisestä otettua 70 % demineralisoitua herajauhetta 600 ml:aan juomavettä kuusi tuntia ennen leikkausta, ja potilaille annettiin 400 ml kuusi tuntia ennen leikkausta ja 200 ml kaksi tuntia ennen leikkausta.
Heille annettiin ml ja annettiin juoda.
Ennen leikkausta arvioitiin potilaiden nälkä, jano, verensokeri sekä pahoinvointi ja oksentelu.
|
Ensimmäinen tutkija valmisti sen sängyn vieressä oraaliherainterventioryhmän potilaille sekoittamalla 54 grammaa yrttiläisestä otettua 70 % demineralisoitua herajauhetta 600 ml:aan juomavettä kuusi tuntia ennen leikkausta, ja potilaille annettiin 400 ml kuusi tuntia ennen leikkausta ja 200 ml kaksi tuntia ennen leikkausta.
Heille annettiin ml ja annettiin juoda.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvo mitattiin 1 ml:lla verta potilaan sormenpäästä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paasto, jano
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nälkä- ja janotila arvioitiin VAS:lla. VAS on asteikko, jonka molemmissa päissä on eri nimet 10 cm pitkällä pysty- tai vaakaviivalla (0 = ei nälkää - ei janoa, 10 = suurin nälkä - jano
|
12 viikkoa
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettiin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikkoa. Asteikon pistemäärä viisi tai enemmän osoittaa "kliinisesti merkittävää pahoinvointia ja oksentelua".
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Noblett SE, Watson DS, Huong H, Davison B, Hainsworth PJ, Horgan AF. Pre-operative oral carbohydrate loading in colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):563-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00965.x.
- Njoroge G, Kivuti-Bitok L, Kimani S. Preoperative Fasting among Adult Patients for Elective Surgery in a Kenyan Referral Hospital. Int Sch Res Notices. 2017 Apr 12;2017:2159606. doi: 10.1155/2017/2159606. eCollection 2017.
- 3. Özyürek P. Hastanın sıvı yönetimi. Turkiye Klinikleri Journal of Surgical Nursing- Special Topics 2016:2(2);24- 32.
- 31. Ayoğlu, H, Uçan, B, Taşçılar, Ö, Atik, L, Kaptan Macit, Y, Turan Özkoçak, I(2009). Preoperatif oral karbonhidrat solüsyonu kullanılmasının hasta anksiyetesi ve konforu üzerine etkileri. TARD,37(6), 374-82.
- Deng Y, Fang Y, Li H, Chen J, An J, Qiao S, Wang C. A preoperative whey protein and glucose drink before hip fracture surgery in the aged improves symptomatic and metabolic recovery. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(2):234-238. doi: 10.6133/apjcn.202007_29(2).0004.
- 6. Güzeler N. Esmek E. Kalender M. Peyniraltı Suyu Ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Ve Gıda Bilimleri Dergisi.2017:32(2); 27-36
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia