- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316648
Ingesta de suero, niveles de glucosa en sangre, ayuno, sed, náuseas y vómitos de pacientes sometidos a cirugía electiva de fractura de cadera
El efecto de la ingesta preoperatoria de suero oral sobre los niveles de glucosa en sangre, ayuno, sed, náuseas y vómitos de pacientes sometidos a cirugía electiva de fractura de cadera: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno prolongado antes de la cirugía provoca en los pacientes síntomas como ansiedad, hipoglucemia, aumento del volumen gástrico, disminución del valor del pH, desarrollo de resistencia a la insulina, sed, sensación de hambre, hipovolemia, deshidratación, dolor de cabeza, etc. Por estos motivos, en las Guías de Nutrición Preoperatoria en Niños y Adultos elaboradas por la Sociedad Europea de Anestesiólogos, se afirmaba que se podían consumir alimentos sólidos seis horas antes de la cirugía y líquidos claros dos horas antes de la cirugía. En el protocolo de recuperación acelerada (Enhanced Recovery After Cirugía-ERAS), el período de ayuno preoperatorio antes de la anestesia se establece en dos horas para alimentos líquidos y seis horas para alimentos sólidos (nivel de evidencia alto, nivel de recomendación fuerte).
Las bebidas con carbohidratos actúan como comida principal en los pacientes, aumentando la saciedad y reduciendo la resistencia a la insulina. Las bebidas con carbohidratos también aumentan la sensación de sed y ayudan a mejorar la sensibilización a la sed. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes los beban antes de la cirugía. Los líquidos ricos en carbohidratos que pueden beberse hasta dos horas antes de la cirugía electiva reducen el ayuno, la sed y la resistencia a la insulina postoperatoria y hacen que la persona se sienta bien (nivel de evidencia 1++, grado de recomendación A).
La fractura de cadera es un problema que aumenta con la edad avanzada. Parece probable que el encuentro con este problema y sus costos aumenten en el mundo debido a la prolongación de la esperanza de vida. Además, el mayor riesgo de osteoporosis debido al aumento de la vida sedentaria y la desnutrición contribuyen al desarrollo de este problema. La cirugía es necesaria en el tratamiento del 98% de los pacientes ancianos con fracturas de cadera. Además, la presencia de enfermedades crónicas en la mayoría de los pacientes de edad avanzada aumenta el riesgo de mortalidad y morbilidad. Por tanto, el riesgo de complicaciones perioperatorias en pacientes ancianos con fracturas de cadera es un problema clínico grave.
El suero es una fuente de proteína líquida translúcida de color amarillo verdoso que se obtiene de la precipitación de caseína en el queso o en la producción de caseína. De composición similar a la leche, el suero contiene aproximadamente la mitad de la materia seca de la leche, casi todo el azúcar de la leche, aproximadamente 1/5 de las proteínas y la mayoría de las vitaminas B. Gracias a los avances tecnológicos, el suero ya no se considera un residuo sino que se utiliza en la industria. Muchos ensayos clínicos han demostrado que el suero es eficaz en el tratamiento del cáncer, el SIDA, la hepatitis B, las enfermedades cardíacas y la osteoporosis. 6 El ayuno preoperatorio prolongado en pacientes de edad avanzada provoca cambios metabólicos, y las náuseas y vómitos postoperatorios provocan cambios en la glucosa en sangre y estancia hospitalaria prolongada. Cuando se revisó la literatura, se observó que el número de estudios sobre el suero en la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales, que se incluye en los protocolos ERAS en pacientes ortopédicos, es muy limitado y se necesitan estudios académicos. Este estudio se realizó para determinar el efecto del suero, como un líquido diferente a los líquidos con carbohidratos orales, sobre el hambre, la sed, el azúcar en sangre y las náuseas y vómitos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Talas
-
Kayseri̇, Talas, Pavo, 38000
- Erciyes University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más,
- Perteneciente al grupo ASA II o III,
- Someterse a una cirugía HA por primera vez y
- Realizar la cirugía bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- Sometido a una cirugía de emergencia,
- Tener problemas gastrointestinales y endocrinos,
- Usar medicamentos que puedan afectar el azúcar en la sangre,
- Pacientes con trastornos psiquiátricos/neurológicos, pacientes que necesitan líquido o sangre en el período preoperatorio, alergia al suero y pacientes que reciben cuidados intensivos en el período posoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
A las 00:00 de la noche anterior a la cirugía, el investigador les dijo a los pacientes del grupo de control que podían tomar jugo de frutas o agua si querían y esperó 10 minutos.
Luego, el investigador inició el proceso de restricción informando a los pacientes que ya no podían comer ni beber agua.
Las evaluaciones de ayuno, sed, glucemia y náuseas-vómitos aplicadas a los pacientes del grupo de intervención también se realizaron a los pacientes del grupo de control en las mismas horas.
No se administró fluidoterapia intravenosa a ambos grupos antes de la intervención quirúrgica.
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Los pacientes permanecieron en ayunas después de las 00:00 horas.
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Experimental: ingesta de suero
Dado que el suero en polvo contiene 73,45 gramos de carbohidratos por cada 100 gramos, a los pacientes de este estudio se les administró suero, a diferencia de la OCS (solución oral de carbohidratos), ya que cumplía con el requisito del protocolo ERAS de que se pueden administrar al menos 45 g de solución oral de carbohidratos. administrado dos horas antes de la cirugía.
El primer investigador lo preparó junto a la cama para los pacientes del grupo de intervención de suero oral mezclando 54 gramos de suero en polvo desmineralizado al 70% tomado del herbolario en 600 ml de agua potable seis horas antes de la cirugía, y los pacientes recibieron 400 ml seis horas antes de la cirugía y 200 ml dos horas antes de la cirugía.
Se les dio ml y se les permitió beber.
Antes de la cirugía, se evaluaron los niveles de hambre, sed, glucosa en sangre y náuseas y vómitos de los pacientes.
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El primer investigador lo preparó junto a la cama para los pacientes del grupo de intervención de suero oral mezclando 54 gramos de suero en polvo desmineralizado al 70% tomado del herbolario en 600 ml de agua potable seis horas antes de la cirugía, y los pacientes recibieron 400 ml seis horas antes de la cirugía y 200 ml dos horas antes de la cirugía.
Se les dio ml y se les permitió beber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El valor se midió con 1 ml de sangre de la yema del dedo del paciente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ayuno, Sed
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de hambre y sed se evaluó con VAS.VAS es una escala con diferentes nombres en ambos extremos de una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo (0 = sin hambre - sin sed, 10 = hambre más severa - sed
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12 semanas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios. Una puntuación de cinco o más en la escala indica "náuseas y vómitos clínicamente significativos".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Noblett SE, Watson DS, Huong H, Davison B, Hainsworth PJ, Horgan AF. Pre-operative oral carbohydrate loading in colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):563-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00965.x.
- Njoroge G, Kivuti-Bitok L, Kimani S. Preoperative Fasting among Adult Patients for Elective Surgery in a Kenyan Referral Hospital. Int Sch Res Notices. 2017 Apr 12;2017:2159606. doi: 10.1155/2017/2159606. eCollection 2017.
- 3. Özyürek P. Hastanın sıvı yönetimi. Turkiye Klinikleri Journal of Surgical Nursing- Special Topics 2016:2(2);24- 32.
- 31. Ayoğlu, H, Uçan, B, Taşçılar, Ö, Atik, L, Kaptan Macit, Y, Turan Özkoçak, I(2009). Preoperatif oral karbonhidrat solüsyonu kullanılmasının hasta anksiyetesi ve konforu üzerine etkileri. TARD,37(6), 374-82.
- Deng Y, Fang Y, Li H, Chen J, An J, Qiao S, Wang C. A preoperative whey protein and glucose drink before hip fracture surgery in the aged improves symptomatic and metabolic recovery. Asia Pac J Clin Nutr. 2020;29(2):234-238. doi: 10.6133/apjcn.202007_29(2).0004.
- 6. Güzeler N. Esmek E. Kalender M. Peyniraltı Suyu Ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Ve Gıda Bilimleri Dergisi.2017:32(2); 27-36
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 210366
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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