Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiukat versus sallivat kynnykset lääkehoidon aloittamiselle raskausdiabetesessa (START 1)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tiukka versus salliva kynnys lääkehoidon aloittamiselle raskausdiabetes mellituksessa (GDM) glukometrikäytöllä – satunnaistettu kontrollikoe (START1)

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata vastasyntyneiden ja äitien tuloksia käyttämällä erilaisia ​​kynnysarvoja raskausdiabeteksen (GDM) lääkehoidon aloittamiseen ja titraamiseen. Tavoitteenamme on verrata tiukkaa ja sallivaa kynnystä. Tiukka kynnys määritellään kahdeksi epänormaaliksi tai useammaksi arvoksi yhden viikon aikana (kaksi paastoarvoa kohonnut, kaksi samaa aterian jälkeistä arvoa kohonnut tai 1 paasto ja 1 aterian jälkeinen arvo kohonnut), kun taas salliva kynnys on määritelty 50 % arvoista noussut viikon aikana (50 % yleisistä paastoarvoista, 50 % aterian jälkeisistä arvoista tai 50 % kokonaisarvoista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus on insuliiniresistenssin tila varmistaakseen, että kasvava sikiö saa riittävästi ravintoa. Raskausdiabetes (GDM) kehittyy raskaana oleville potilaille, joilla on haiman toimintahäiriö, joka johtaa glukoosinsietokyvyn heikkenemiseen.

Useat tutkimukset ovat tutkineet GDM:n hoidon hyötyä, mukaan lukien vuoden 2005 Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) ja 2009 Landon et al satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että hoitoon liittyi perinataalisen kuoleman, olkapään dystokian, suuren raskausiän vauvojen, keisarinleikkauksen ja syntymävamman aiheuttamien vastasyntyneiden komplikaatioiden merkittävä väheneminen. Erityistä kynnysarvoa lääkehoidon aloittamiselle ja nostamiselle ei tunneta. Todisteen puute johtaa laajaan vaihteluun GDM:n farmakologisen aloituksen ja titrauksen kliinisissä käytännöissä. Caissuttin vuonna 2019 tekemässä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä analysoitiin GDM:n lääkehoidon aloittamisen kriteereitä ja todettiin seuraavaa: 12:ssa 15 tutkimuksesta aloitettiin lääkehoito 1-2 poikkeavan arvon jälkeen 1-2 viikon aikana, kahdessa tutkimuksessa lääkehoito aloitettiin 50 %:n jälkeen. arvot olivat epänormaaleja, ja yhdessä tutkimuksessa aloitettiin lääkehoito sen jälkeen, kun 30 % kokonaisarvoista oli epänormaaleja. Kuitenkaan ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa eri kynnysarvoja olisi verrattu keskenään.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata vastasyntyneiden ja äitien tuloksia käyttämällä erilaisia ​​kynnysarvoja raskausdiabeteksen lääkehoidon aloittamiseen ja titraamiseen. Tavoitteenamme on verrata tiukkaa ja rentoa kynnystä. Tiukka kynnys määritellään kahdeksi tai useammaksi epänormaaliksi arvoksi viikon aikana (kaksi paastoarvoa kohonnut, kaksi samaa aterian jälkeistä arvoa kohonnut tai 1 paasto ja 1 aterian jälkeinen arvo kohonnut), kun taas rento kynnys on 50 % arvoista, jotka ovat kohonneet viikon aikana (50 % kokonaispaastoarvoista, 50 % aterian jälkeisistä arvoista tai 50 % kokonaisarvoista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kavisha Khanuja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodney McLaren, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävä, ei-poikkeava sikiö
  • Englannin, espanjan, mandariinikiinan tai arabian lukutaito
  • Potilaiden on myös annettava suostumus, osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta EDD:ssä
  • aiempi diabetes tai GDM-diagnoosi ennen 24 viikkoa
  • monen sikiön raskaus
  • tiedossa oleva suuri sikiön anomalia
  • tunnettu allergia insuliinille
  • äidin krooninen kortikosteroidien käyttö
  • GDM-diagnoosi perustuu pelkkään sormentikkuihin
  • potilaille, joilla on vasta-aihe suun kautta otettavalle glukoositoleranssitestille
  • ensisijainen kieli muu kuin englanti, espanja, mandariini tai arabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka käsi
Tiukka kynnys määritellään kahdeksi tai useammaksi epänormaaliksi arvoksi viikon aikana (kaksi paastoarvoa kohonnut, kaksi samaa aterian jälkeistä arvoa kohonnut tai yksi paasto ja yksi aterian jälkeinen arvo kohonnut)
Raskausdiabetespotilailla insuliinia käytetään verensokerin hallintaan
Muut nimet:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Lispro
  • NPH
Active Comparator: Salliva
Sallittava kynnys määritellään 50 %:ksi yhden viikon aikana kohonneista arvoista (50 % kokonaispaastoarvoista, 50 % aterian jälkeisistä arvoista tai 50 % kokonaisarvoista).
Raskausdiabetespotilailla insuliinia käytetään verensokerin hallintaan
Muut nimet:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Lispro
  • NPH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää syntymästä
vastasyntyneiden yhdistelmä, joka sisältää seuraavat mitat: suuri vastasyntyneen raskausiän (LGA) mukaan syntymäpainona > 90. persentiili gestaatioiän mukaan Fentonin kasvukaavion mukaan, hypoglykemia o määritellään glukoosiksi <40 mg/dl <48 tuntia syntymän jälkeen tai glukoosiksi, hyperbilirubinemia, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema, syntymätrauma
Ensimmäiset 28 päivää syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden tulos: raskausaika syntymästä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina ja päivinä
Toimitusaika
Vastasyntyneiden tulos: APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin elämästä ja 5 minuutin elämästä
Pisteytysjärjestelmä tarjosi standardoidun arvion vauvoista synnytyksen jälkeen 0-10
1 minuutin elämästä ja 5 minuutin elämästä
Vastasyntynyt tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Syntymäpaino grammoina, makrosomia (syntymäpaino > 4000 g, pieni raskausiän mukaan (< 10. prosenttipiste perustuu Fentonin kasvukaavioihin)
Toimitusaika
Vastasyntyneen lopputulos: Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta
Hengitysvaikeudet syntymän jälkeen, jotka vaativat lisähappea, maskia, intubaatiota ja/tai pinta-aktiivista ainetta
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden tulos: Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: Toimituksesta lähtöön NICU:sta
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy
Toimituksesta lähtöön NICU:sta
Äidin seuraukset: Äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: Insuliinin antamisen aloitus synnytykseen
Äidin hypoglykemia < 60 mg/dl koko raskauden ajan
Insuliinin antamisen aloitus synnytykseen
Äidin seuraukset: synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio (OASIS)
Aikaikkuna: Toimituksessa
3. ja 4. asteen perineaalivammat
Toimituksessa
Äidin seuraukset: Operatiivinen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksessa
Tyhjiöavusteinen ja forcep-avusteinen vaginaalennus
Toimituksessa
Äidin seuraukset: keisarileikkaus
Aikaikkuna: Toimituksessa
Keisarileikkaus synnytys
Toimituksessa
Äidin seuraukset: synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Määritelty kumulatiiviseksi verenhukkaksi ≥1000 ml tai verenvuodoksi, johon liittyy hypovolemian merkkejä/oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä
24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin seuraukset: raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 viikon raskausiästä raskauden aikana 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Raskauden hypertensiiviset häiriöt: raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia ilman vakavia piirteitä, Preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä, vakavat verenpaineet, jotka määritellään seuraavasti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg), keskushermoston toimintahäiriön oireet, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä <100 000 verihiutaletta/mikroL, maksan poikkeavuuksia, munuaisten vajaatoiminta ja/tai keuhkopöhö
20 viikon raskausiästä raskauden aikana 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vastasyntynyt lopputulos: Brachial plexus vamma
Aikaikkuna: Toimitusaika
Vastasyntyneen brachial plexus hermot repeytyvät, venyvät tai puristuvat synnytyksen yhteydessä
Toimitusaika
Äidin seuraukset: Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimituksessa
Synnytys hätätilanteessa, jossa sikiön anterior olkapää juuttuu äidin häpylihakseen, mikä viivästyttää vauvan kehon syntymää.
Toimituksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Insuliini

3
Tilaa