- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419777
Tiukat versus sallivat kynnykset lääkehoidon aloittamiselle raskausdiabetesessa (START 1)
Tiukka versus salliva kynnys lääkehoidon aloittamiselle raskausdiabetes mellituksessa (GDM) glukometrikäytöllä – satunnaistettu kontrollikoe (START1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on insuliiniresistenssin tila varmistaakseen, että kasvava sikiö saa riittävästi ravintoa. Raskausdiabetes (GDM) kehittyy raskaana oleville potilaille, joilla on haiman toimintahäiriö, joka johtaa glukoosinsietokyvyn heikkenemiseen.
Useat tutkimukset ovat tutkineet GDM:n hoidon hyötyä, mukaan lukien vuoden 2005 Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) ja 2009 Landon et al satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että hoitoon liittyi perinataalisen kuoleman, olkapään dystokian, suuren raskausiän vauvojen, keisarinleikkauksen ja syntymävamman aiheuttamien vastasyntyneiden komplikaatioiden merkittävä väheneminen. Erityistä kynnysarvoa lääkehoidon aloittamiselle ja nostamiselle ei tunneta. Todisteen puute johtaa laajaan vaihteluun GDM:n farmakologisen aloituksen ja titrauksen kliinisissä käytännöissä. Caissuttin vuonna 2019 tekemässä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä analysoitiin GDM:n lääkehoidon aloittamisen kriteereitä ja todettiin seuraavaa: 12:ssa 15 tutkimuksesta aloitettiin lääkehoito 1-2 poikkeavan arvon jälkeen 1-2 viikon aikana, kahdessa tutkimuksessa lääkehoito aloitettiin 50 %:n jälkeen. arvot olivat epänormaaleja, ja yhdessä tutkimuksessa aloitettiin lääkehoito sen jälkeen, kun 30 % kokonaisarvoista oli epänormaaleja. Kuitenkaan ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa eri kynnysarvoja olisi verrattu keskenään.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata vastasyntyneiden ja äitien tuloksia käyttämällä erilaisia kynnysarvoja raskausdiabeteksen lääkehoidon aloittamiseen ja titraamiseen. Tavoitteenamme on verrata tiukkaa ja rentoa kynnystä. Tiukka kynnys määritellään kahdeksi tai useammaksi epänormaaliksi arvoksi viikon aikana (kaksi paastoarvoa kohonnut, kaksi samaa aterian jälkeistä arvoa kohonnut tai 1 paasto ja 1 aterian jälkeinen arvo kohonnut), kun taas rento kynnys on 50 % arvoista, jotka ovat kohonneet viikon aikana (50 % kokonaispaastoarvoista, 50 % aterian jälkeisistä arvoista tai 50 % kokonaisarvoista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kavisha Khanuja, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5000
- Sähköposti: kxk334@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodney McLaren Jr, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5000
- Sähköposti: rodney.mclaren@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävä, ei-poikkeava sikiö
- Englannin, espanjan, mandariinikiinan tai arabian lukutaito
- Potilaiden on myös annettava suostumus, osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta EDD:ssä
- aiempi diabetes tai GDM-diagnoosi ennen 24 viikkoa
- monen sikiön raskaus
- tiedossa oleva suuri sikiön anomalia
- tunnettu allergia insuliinille
- äidin krooninen kortikosteroidien käyttö
- GDM-diagnoosi perustuu pelkkään sormentikkuihin
- potilaille, joilla on vasta-aihe suun kautta otettavalle glukoositoleranssitestille
- ensisijainen kieli muu kuin englanti, espanja, mandariini tai arabia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tiukka käsi
Tiukka kynnys määritellään kahdeksi tai useammaksi epänormaaliksi arvoksi viikon aikana (kaksi paastoarvoa kohonnut, kaksi samaa aterian jälkeistä arvoa kohonnut tai yksi paasto ja yksi aterian jälkeinen arvo kohonnut)
|
Raskausdiabetespotilailla insuliinia käytetään verensokerin hallintaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Salliva
Sallittava kynnys määritellään 50 %:ksi yhden viikon aikana kohonneista arvoista (50 % kokonaispaastoarvoista, 50 % aterian jälkeisistä arvoista tai 50 % kokonaisarvoista).
|
Raskausdiabetespotilailla insuliinia käytetään verensokerin hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää syntymästä
|
vastasyntyneiden yhdistelmä, joka sisältää seuraavat mitat: suuri vastasyntyneen raskausiän (LGA) mukaan syntymäpainona > 90. persentiili gestaatioiän mukaan Fentonin kasvukaavion mukaan, hypoglykemia o määritellään glukoosiksi <40 mg/dl <48 tuntia syntymän jälkeen tai glukoosiksi, hyperbilirubinemia, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema, syntymätrauma
|
Ensimmäiset 28 päivää syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneiden tulos: raskausaika syntymästä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina ja päivinä
|
Toimitusaika
|
Vastasyntyneiden tulos: APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin elämästä ja 5 minuutin elämästä
|
Pisteytysjärjestelmä tarjosi standardoidun arvion vauvoista synnytyksen jälkeen 0-10
|
1 minuutin elämästä ja 5 minuutin elämästä
|
Vastasyntynyt tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Syntymäpaino grammoina, makrosomia (syntymäpaino > 4000 g, pieni raskausiän mukaan (< 10. prosenttipiste perustuu Fentonin kasvukaavioihin)
|
Toimitusaika
|
Vastasyntyneen lopputulos: Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Hengitysvaikeudet syntymän jälkeen, jotka vaativat lisähappea, maskia, intubaatiota ja/tai pinta-aktiivista ainetta
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneiden tulos: Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: Toimituksesta lähtöön NICU:sta
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy
|
Toimituksesta lähtöön NICU:sta
|
Äidin seuraukset: Äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: Insuliinin antamisen aloitus synnytykseen
|
Äidin hypoglykemia < 60 mg/dl koko raskauden ajan
|
Insuliinin antamisen aloitus synnytykseen
|
Äidin seuraukset: synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio (OASIS)
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
3. ja 4. asteen perineaalivammat
|
Toimituksessa
|
Äidin seuraukset: Operatiivinen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Tyhjiöavusteinen ja forcep-avusteinen vaginaalennus
|
Toimituksessa
|
Äidin seuraukset: keisarileikkaus
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Keisarileikkaus synnytys
|
Toimituksessa
|
Äidin seuraukset: synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Määritelty kumulatiiviseksi verenhukkaksi ≥1000 ml tai verenvuodoksi, johon liittyy hypovolemian merkkejä/oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Äidin seuraukset: raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 viikon raskausiästä raskauden aikana 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt: raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia ilman vakavia piirteitä, Preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä, vakavat verenpaineet, jotka määritellään seuraavasti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg), keskushermoston toimintahäiriön oireet, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä <100 000 verihiutaletta/mikroL, maksan poikkeavuuksia, munuaisten vajaatoiminta ja/tai keuhkopöhö
|
20 viikon raskausiästä raskauden aikana 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt lopputulos: Brachial plexus vamma
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Vastasyntyneen brachial plexus hermot repeytyvät, venyvät tai puristuvat synnytyksen yhteydessä
|
Toimitusaika
|
Äidin seuraukset: Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Synnytys hätätilanteessa, jossa sikiön anterior olkapää juuttuu äidin häpylihakseen, mikä viivästyttää vauvan kehon syntymää.
|
Toimituksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini Lispro
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2024-2999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat