- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419777
Umbrales estrictos versus umbrales permisivos para el inicio de la farmacoterapia en la diabetes gestacional (START 1)
Umbral estricto versus permisivo para el inicio de la farmacoterapia en la diabetes mellitus gestacional (DMG) con el uso de glucómetro: un ensayo de control aleatorizado (START1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un estado de resistencia a la insulina para garantizar que el feto en crecimiento tenga una nutrición suficiente. La diabetes gestacional (DMG) se desarrolla en pacientes embarazadas con disfunción pancreática que conduce a un deterioro de la tolerancia a la glucosa.
Varios estudios han examinado el beneficio del tratamiento para la DMG, incluido el Estudio australiano de intolerancia a los carbohidratos en mujeres embarazadas (ACHOIS) de 2005 y los ensayos controlados aleatorios de Landon et al de 2009. Estos estudios encontraron que el tratamiento se asoció con una reducción significativa de las complicaciones neonatales de muerte perinatal, distocia de hombros, bebés grandes para la edad gestacional, parto por cesárea y traumatismos del parto. Se desconoce el valor umbral específico para el inicio y el aumento de la terapia médica. La falta de evidencia conduce a una amplia variación en la práctica clínica de inicio farmacológico y titulación para la DMG. Una revisión sistemática y un metanálisis realizado por Caissutti en 2019 analizaron los criterios para iniciar la farmacoterapia para la DMG y observaron lo siguiente: 12 de 15 ensayos iniciaron la farmacoterapia después de 1-2 valores anormales durante 1-2 semanas, 2 estudios iniciaron la farmacoterapia después del 50% del total los valores fueron anormales y 1 estudio inició la farmacoterapia después de que el 30% de los valores generales fueran anormales. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios de comparación directa de diferentes umbrales.
El objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados neonatales y maternos utilizando diferentes umbrales para el inicio y titulación de la farmacoterapia para la diabetes gestacional. Nuestro objetivo es comparar un umbral estricto y relajado. El umbral estricto se define como dos valores anormales o más durante un período de una semana (dos valores en ayunas elevados, dos de los mismos valores posprandiales elevados, o 1 valor en ayunas y 1 valor posprandial elevados), mientras que el umbral relajado se define como 50 % de valores elevados durante 1 semana (50% de los valores generales en ayunas, 50% de los valores posprandiales o 50% de los valores generales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kavisha Khanuja, MD
- Número de teléfono: 215-955-5000
- Correo electrónico: kxk334@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodney McLaren Jr, MD
- Número de teléfono: 215-955-5000
- Correo electrónico: rodney.mclaren@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Contacto:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto vivo, no anómalo.
- Alfabetización en inglés, español, mandarín o árabe
- También se requiere que los pacientes den su consentimiento, demuestren que comprenden el propósito del estudio y acepten el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años en el EDD
- diabetes preexistente o diagnóstico de DMG antes de las 24 semanas
- gestación multifetal
- anomalía fetal importante conocida
- alergia conocida a la insulina
- uso crónico de corticosteroides maternos
- Diagnóstico de DMG basado únicamente en punciones en los dedos.
- pacientes que tienen contraindicación para la prueba de tolerancia oral a la glucosa
- un idioma principal que no sea inglés, español, mandarín o árabe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estricto
El umbral estricto se define como dos valores anormales o más durante un período de una semana (dos valores en ayunas elevados, dos de los mismos valores posprandiales elevados o 1 valor en ayunas y 1 valor posprandial elevados).
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La insulina se utilizará en diabéticas gestacionales para controlar los niveles de glucosa en sangre
Otros nombres:
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Comparador activo: Permisivo
El umbral permisivo se define como el 50% de los valores elevados durante 1 semana (50% de los valores generales en ayunas, 50% de los valores posprandiales o 50% de los valores generales).
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La insulina se utilizará en diabéticas gestacionales para controlar los niveles de glucosa en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto neonatal
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de nacimiento
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compuesto neonatal que incluye las siguientes medidas: grande para la edad gestacional (LGA) del recién nacido definido como peso al nacer > percentil 90 para la edad gestacional usando la tabla de crecimiento de Fenton, hipoglucemia o definida como glucosa <40 mg/dL <48 horas después del nacimiento o glucosa, hiperbilirrubinemia, muerte fetal o neonatal, traumatismo del nacimiento
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Primeros 28 días de nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neonatal: edad gestacional de nacimiento
Periodo de tiempo: El tiempo de entrega
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Edad gestacional al momento del parto en semanas y días.
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El tiempo de entrega
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Resultado neonatal: puntuación APGAR
Periodo de tiempo: Al minuto de vida y a los 5 min de vida.
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El sistema de puntuación proporcionó una evaluación estandarizada para bebés después del parto de 0 a 10
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Al minuto de vida y a los 5 min de vida.
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Resultado neonatal: peso al nacer
Periodo de tiempo: El tiempo de entrega
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Peso al nacer en gramos, macrosomía (peso al nacer >4000 g, tamaño pequeño para la edad gestacional (<percentil 10 según las tablas de crecimiento de Fenton)
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El tiempo de entrega
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Resultado neonatal: dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del parto
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Dificultades respiratorias después del nacimiento que requieren oxígeno suplementario, mascarilla, intubación y/o surfactante.
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Dentro de las primeras 24 horas después del parto
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Resultado neonatal: ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta de la UCIN
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Desde el parto hasta el alta de la UCIN
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Resultados maternos: hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: Inicio de la insulina hasta el parto.
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Episodio materno de hipoglucemia < 60 mg/dL durante todo el embarazo
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Inicio de la insulina hasta el parto.
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Resultados maternos: lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Lesiones perineales de tercer y cuarto grado
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A la entrega
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Resultados maternos: parto operatorio
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto vaginal asistido por vacío y asistido por fórceps
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A la entrega
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Resultados maternos: parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto por cesárea
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A la entrega
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Resultados maternos: hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
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Definido como pérdida de sangre acumulada ≥1000 ml o sangrado asociado con signos/síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al proceso del parto.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
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Resultados maternos: trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la edad gestacional de 20 semanas durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Trastornos hipertensivos del embarazo: hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves, preeclampsia con características graves, rangos severos de presión arterial definidos como (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg), síntomas de disfunción nerviosa central, Trombocitopenia con recuento de plaquetas <100.000 plaquetas/microL, anomalías hepáticas, insuficiencia renal o edema pulmonar.
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Desde la edad gestacional de 20 semanas durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Resultado neonatal: lesión del plexo braquial
Periodo de tiempo: El tiempo de entrega
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Los nervios del plexo braquial en el recién nacido se desgarran, estiran o comprimen en el momento del parto
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El tiempo de entrega
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Resultados maternos: distocia de hombros
Periodo de tiempo: A la entrega
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Una emergencia obstétrica donde el hombro anterior del feto queda atascado en la sínfisis púbica materna, retrasando el nacimiento del cuerpo del bebé.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
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- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
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- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina lispro
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2024-2999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Insulina
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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