- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419777
Строгие и допустимые пороги для начала фармакотерапии при гестационном диабете (START 1)
Строгий и допустимый порог для начала фармакотерапии гестационного сахарного диабета (ГСД) с использованием глюкометра - рандомизированное контрольное исследование (START1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность — это состояние резистентности к инсулину, необходимое для обеспечения достаточного питания растущего плода. Гестационный диабет (ГСД) развивается у беременных с нарушением функции поджелудочной железы, что приводит к нарушению толерантности к глюкозе.
Польза лечения ГСД изучалась в различных исследованиях, в том числе в Австралийском исследовании непереносимости углеводов у беременных женщин (ACHOIS) в 2005 году и рандомизированных контролируемых исследованиях Лэндона и соавторов в 2009 году. Эти исследования показали, что лечение было связано со значительным снижением частоты осложнений у новорожденных, таких как перинатальная смертность, дистоция плечевого сустава, крупные для гестационного возраста дети, роды с помощью кесарева сечения и родовая травма. Конкретное пороговое значение для начала и повышения медикаментозной терапии неизвестно. Отсутствие доказательств приводит к широким различиям в клинической практике начала фармакологического лечения и титрования ГСД. Систематический обзор и метаанализ, проведенный Caissutti в 2019 году, проанализировали критерии начала фармакотерапии ГСД и отметили следующее: в 12 из 15 исследований фармакотерапию начинали после 1–2 отклонений от нормы в течение 1–2 недель, в 2 исследованиях фармакотерапию начинали после 50% общего показателя. значения были аномальными, и в одном исследовании фармакотерапию начали после того, как 30% общих значений оказались аномальными. Однако рандомизированных контролируемых исследований по прямому сравнению различных пороговых значений не проводилось.
Цель нашего исследования — сравнить исходы для новорожденных и матерей с использованием различных пороговых значений для начала и титрования фармакотерапии гестационного диабета. Наша цель — сравнить строгий и расслабленный порог. Строгий порог определяется как два аномальных значения или более в течение одной недели (два повышенных значения натощак, два одинаковых повышенных значения после еды или 1 повышенное значение натощак и 1 после еды), тогда как расслабленный порог определяется как 50. % значений, повышенных за 1 неделю (50% общих значений натощак, 50% значений после приема пищи или 50% общих значений).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kavisha Khanuja, MD
- Номер телефона: 215-955-5000
- Электронная почта: kxk334@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodney McLaren Jr, MD
- Номер телефона: 215-955-5000
- Электронная почта: rodney.mclaren@jefferson.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Контакт:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Живой, неаномальный плод
- Грамотность на английском, испанском, китайском или арабском языках.
- Пациенты также должны предоставить согласие, продемонстрировать понимание цели исследования и согласиться с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- <18 лет в EDD
- ранее существовавший диабет или диагноз ГСД до 24 недель
- многоплодная беременность
- известные серьезные аномалии плода
- известная аллергия на инсулин
- хроническое применение кортикостероидов матерью
- Диагностика ГСД только на основе пальцевых палочек
- Пациенты, имеющие противопоказания к пероральному глюкозотолерантному тесту
- основной язык, отличный от английского, испанского, китайского или арабского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Строгая рука
Строгий порог определяется как два или более аномальных значения в течение одной недели (два повышенных значения натощак, два одинаковых повышенных значения после приема пищи или 1 повышенное значение натощак и 1 значение после приема пищи).
|
Инсулин будет использоваться у гестационных диабетиков для контроля уровня глюкозы в крови
Другие имена:
|
Активный компаратор: Разрешительный
Допустимый порог определяется как 50% значений, повышенных за 1 неделю (50% общих значений натощак, 50% постпрандиальных значений или 50% общих значений).
|
Инсулин будет использоваться у гестационных диабетиков для контроля уровня глюкозы в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неонатальный комплексный результат
Временное ограничение: Первые 28 дней рождения
|
неонатальный комплекс, включающий следующие показатели: большой для гестационного возраста (LGA) новорожденного, определяемый как масса тела при рождении >90-го процентиля для гестационного возраста с использованием диаграммы роста Фентона, гипогликемия o определяется как уровень глюкозы <40 мг/дл <48 часов после рождения или уровень глюкозы, гипербилирубинемия, мертворождение или смерть новорожденного, родовая травма
|
Первые 28 дней рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неонатальный исход: гестационный возраст рождения
Временное ограничение: Срок поставки
|
Гестационный возраст при родах в неделях и днях
|
Срок поставки
|
Неонатальные исходы: оценка по шкале APGAR
Временное ограничение: На 1 минуте жизни и на 5 минуте жизни
|
Система баллов обеспечивала стандартизированную оценку младенцев после родов в возрасте от 0 до 10 лет.
|
На 1 минуте жизни и на 5 минуте жизни
|
Неонатальный исход: вес при рождении
Временное ограничение: Срок поставки
|
Вес при рождении в граммах, Макросомия (вес при рождении> 4000 г, маленький для гестационного возраста (<10-й процентиль на основе диаграмм роста Фентона)
|
Срок поставки
|
Неонатальный исход: респираторный дистресс.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов
|
Затруднения с дыханием после рождения, требующие дополнительного кислорода, маски, интубации и/или применения сурфактанта.
|
В течение первых 24 часов после родов
|
Неонатальный результат: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От родов до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
|
От родов до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Исходы для матери: Гипогликемия у матери.
Временное ограничение: Начало введения инсулина
|
Эпизод гипогликемии у матери <60 мг/дл на протяжении всей беременности
|
Начало введения инсулина
|
Исходы для матери: Акушерская травма анального сфинктера (OASIS)
Временное ограничение: При доставке
|
Травмы промежности 3-й и 4-й степени.
|
При доставке
|
Материнские исходы: оперативное родоразрешение
Временное ограничение: При доставке
|
Вагинальные роды с вакуумом и щипцами
|
При доставке
|
Материнские исходы: кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Кесарево сечение
|
При доставке
|
Исходы для матери: послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
|
Определяется как совокупная кровопотеря ≥1000 мл или кровотечение, связанное с признаками/симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родов.
|
В течение 24 часов с момента доставки
|
Исходы для матери: гипертонические расстройства во время беременности
Временное ограничение: От гестационного возраста 20 недель во время беременности до 6 недель после родов.
|
Гипертензивные расстройства у беременных: гестационная гипертензия, преэклампсия без тяжелых проявлений, преэклампсия с тяжелыми проявлениями, тяжелый диапазон артериального давления, определяемый как (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.), симптомы дисфункции центральной нервной системы, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <100 000 тромбоцитов/мкл, нарушения функции печени, нарушение функции почек и/или отек легких
|
От гестационного возраста 20 недель во время беременности до 6 недель после родов.
|
Неонатальный исход: травма плечевого сплетения
Временное ограничение: Срок поставки
|
Нервы плечевого сплетения у новорожденного порваны, растянуты или сдавлены при родах.
|
Срок поставки
|
Исходы для матери: Дистоция плечевого сустава
Временное ограничение: При доставке
|
Неотложная акушерская ситуация, когда переднее плечо плода застревает в лобковом симфизе матери, что задерживает рождение тела ребенка.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин Лиспро
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2024-2999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный