HIV-vankila POC-AgAB-testit

Tämä innovatiivinen tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi nopean yleisen testauksen ja hoidon (rUTT) toteutettavuuden, prosessitoimenpiteiden ja kustannustehokkuuden suuressa kaupunkivankilassa Washington DC:ssä. HIV Epidemic (EtHE) -hankkeet ("Mikä on", 2019). Tavoitteena on määrittää tehokkain HIV-diagnostiikkatesti, jota voidaan käyttää rutiininomaisessa opt-out-testauksessa korjaavassa ympäristössä.

Tutkijat olettavat, että oton yhteydessä tarjottavien POC- ja Ag/Ab-testien yhdistelmä maksimoi havaitun PLWH:n määrän, testitulosten tarjoamisen, ART-käynnistyksen, viruksen suppression ja kustannustehokkuuden.

Tutkijat tutkivat noin 3 000 henkilön hallinnollisia, tunnistamattomia aggregoituja tietoja (perustuu 500 HIV-testauksen hyväksyvään henkilöön kuukaudessa) kuuden kuukauden aikana. Sellaisten henkilöiden osalta, jotka antavat suostumuksensa vankilapotilastietojensa julkaisemiseen vangitsemisen jälkeen, tutkijat hakevat keskimääräisen ajan: 1) positiivisesta testistä testitulosten vastaanottamiseen, 2) testitulosten vastaanottamisesta ensimmäiseen ART-annokseen vankilassa, 3) vastaanottamisesta. testin jälkeisestä neuvonnasta kotiutuksen suunnittelijalle ja 4) ART-aloitus viruksen suppressioon määriteltynä viruskuormitukseksi <200 kopiota/ml. Tutkijat laskevat kunkin strategian toteutuskustannukset havainnoimalla henkilöstön aikaa, interventiossa käytettyjen esineiden markkina-arvoja ja käsittelevät mittaustietoja, jotka on kerätty kaaviotarkistuksen kautta (henkilöille, jotka suostuvat luovuttamaan vankilapotilastietonsa vangitsemisen jälkeen). Resurssierien yksiköt, kuten henkilöstön aika ja diagnostiset testit, kerrotaan niiden yksikkökustannuksilla kokonaiskustannusten laskemiseksi.

Huomaa: Tämä protokolla ei ole tutkimusta, jossa on mukana vankeja (kuten Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön Human Research Protections -toimisto on määritellyt - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) koska tutkijat eivät ole:

1. Yksilöitävissä olevien henkilötietojen tai tietojen hankkiminen vangeista puuttumalla tai vuorovaikutuksessa heidän kanssaan vankilassa.
2. Vankien tietoisen suostumuksen hakeminen tutkimuksen kohteiksi;
3. Käyttää, tutkia tai analysoida tutkimustarkoituksiin vankeja koskevia tunnistettavia yksityisiä tietoja tai vangeilta saatuja tunnistettavia näytteitä; tai
4. Kyselyt vankeja tätä tutkimusta varten.

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kolmea HIV-testausstrategiaa, jotka ovat lähtökohtana rUTT:n vankilaan perustuvaan interventioon, jolla edistetään HIV-viruksen suppressiota sellaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on diagnosoimaton ja diagnosoitu HIV-infektio. DC DOC:n (DC Department of Corrections) henkilöiden joukossa tutkijat tarkastelevat, ovatko hoitopisteen (POC) pikatestit, 4. sukupolven laboratoriopohjaiset antigeeni-/vasta-ainetestit (Ag/Ab) vai POC ja Ag. /Ab-testit ovat tehokkaimpia HIV-tartunnan tunnistamisessa vankilaan tullessa, henkilöiden yhdistämisessä hoitoon ja viruskuormituksen vähentämisessä. Lääkärin vastaanoton aikana vankilan sairaanhoitajat käyttävät peräkkäin 2 kuukauden ajan: 1. vain POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab vain osana normaalia kliinistä hoitoa (POC: INSTI®-pikatesti; Ag/Ab: ARCHITECT®-laboratoriopohjainen testi). Vapautumista ennakoitaessa ART-hoitoa saaneet kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen, joka koskee hoidon koordinointia DC DOC -järjestelmässä ja vapautumisen jälkeen sekä heidän nykyistä viruskuormitustilaansa.

Erityistavoitteet ovat: (1) Vertaa kolmen testausstrategian toteutettavuutta käyttämällä hallinnollisia, tunnistamattomia, aggregoituja tietoja mitataksesi niiden osallistujien lukumäärää/prosenttiosuutta, jotka eivät kieltäydy testauksesta ja saavat testituloksensa vankilassa. (2) Vertaa kolmea testausstrategiaa, jotka koskevat alustavien ja vahvistettujen testitulosten palauttamiseen kuluvaa aikaa, vankilaan perustuvaa ART-aloitusta (tai uudelleenaloittamista tunnetuissa PLWH-potilaissa) ja lähetteitä vapautussuunnittelijoille oikeuteen osallisina olevien PLWH:iden keskuudessa, jotka suostuvat julkaisemaan vankilapotilastietonsa sen jälkeen vangitseminen. (3) Arvioi kunkin testausstrategian toteuttamiskustannukset ja kolmen testausstrategian suhteellinen kustannustehokkuus prosessitoimenpiteiden, ART:n aloittamiseen kuluvan ajan ja viruksen eston suhteen.

Tämän havainnointitutkimuksen suorittavat tohtori Anne Spaulding, MD MPH Emory Universityn Rollins School of Public Healthista ja tohtori Matthew Akiyama, MD, Albert Einstein College of Medicine ja Montefiore Medical Center National Institute of Healthin tuella ( NIH) New York Cityn (NYC) AIDS-tutkimuskeskuksen (CFAR) kautta.

Asetus ja sijainti DC DOC on suuri kaupunkivankila, jossa on lähes 8000 ottoa vuodessa ja keskimäärin noin 2000 yksilöä päivittäin. On arvioitu, että HIV:n esiintyvyys tässä järjestelmässä on noin 4 % ja keskimäärin 60 tunnettua PLWH:ta väestössä kulloinkin. Noin 1-3 uutta HIV-diagnoosia tehdään joka kuukausi, kun nykyinen POC HIV-testausohjelma on käytössä. Potilasväestö on pääosin rodullisia/etnisiä vähemmistöjä (yhteensä 97 %; 88 % mustia, 20 % latinalaisamerikkalaisia ​​– eivät sulje toisiaan pois useasta rodusta/etnisestä taustasta johtuen) ja 91 % on 200 %:n köyhyysrajan (HRSA, 2017). Osana Unity Health Care (UHC) -kliinistä ohjelmaa henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV, tarjotaan nopea ART-aloitus, mieluiten 24–72 tunnin sisällä diagnoosista integraasi-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla Terveys- ja ihmispalveluosaston (DHHS) mukaisesti. ) suuntaviivat ("Guidelines", 2019). Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tai itseilmoituksen perusteella, eivät joudu HIV-testaukseen. Niille, jotka ovat kokeneet ART-hoitoa, henkilön olemassa oleva ART-hoito aloitetaan uudelleen. Jos aiemmin ei ole käytetty ART-hoitoa, integraasi-inhibiittoriin perustuva hoito aloitetaan 24–72 tunnin kuluessa. Yhteisön seurantaa tarjotaan 1–2 viikon kuluessa paluusta, ja sitä tukevat vankilasta vapauttamisen suunnittelijat ja yhteisön terveystyöntekijät. UHC aloitti äskettäin uuden 5 vuoden sopimuksen vankilaterveyspalvelujen tarjoamisesta, mikä varmistaa johdonmukaisen terveydenhuollon tarjoajan tämän tutkimuksen ajan. DC on laajentanut Medicaidia, mikä on olennaista rUTT-mallin kehittämisessä, koska on välttämätöntä varmistaa, ettei ART-kattavuus katkea. Mahdolliset osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan DC DOC -järjestelmästä

On arvioitu, että aggregaattitason tietoja kerätään 3 000 henkilöstä, jotka otetaan DC DOC -järjestelmään kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana ja jotka hyväksyvät HIV-testauksen saapuessaan. Testattujen alustava kelpoisuus perustuu seuraaviin kriteereihin:

1. Pääsy DC DOC -ohjelmaan 14. lokakuuta 2019 ja 31. lokakuuta 2020 välisenä aikana
2. On aloittanut ART:n julkaisuhetkellä
3. HIV-positiivisuus: vahvistettu joko HIV-testillä maahantulon yhteydessä, sen tiedettiin olevan HIV-positiivinen EMR-tutkimuksen kautta tai itse ilmoitettu olevan HIV-positiivinen

Viimeiset 12 vuotta DC DOC on tarjonnut opt-out POC-testausta INSTI®-sormipuikkotestillä sisääntulon yhteydessä. Varauksen aikana (saannin lääketieteellisessä arviointiyksikössä, ennen henkilöiden käsittelyä vankilaan) vankilanhoitajat käyttävät peräkkäin, 2 kuukauden ajan kumpikin: 1. vain POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab vain osana normaalia kliinistä hoitoa (POC: INSTI®-pikatesti; Ag/Ab: ARCHITECT®-laboratoriopohjainen testi). Auttaakseen UHC:tä tässä siirtymässä tutkijat ovat varmistaneet INSTI®-pikatestipakkausten luontoissuorituksen (katso tukikirje). Yli 6 kuukauden testauksen aikana tutkijat arvioivat, että noin 3 000 henkilöä testataan (perustuu 500 HIV-testauksen hyväksyvään henkilöön kuukaudessa). Uusien HIV-diagnoosien määrää ei tiedetä; Tutkijat kuitenkin odottavat, että määrä on suurempi Ag/Ab-testausta käytettäessä kuin 1-3 uutta diagnoosia, jotka tehdään joka kuukausi nykyisen POC-pikatestausstrategian avulla.

Jokaisen kolmen testausvaiheen jälkeen projektiryhmä pyytää DC DOC:lta tietoja EMR:stä. Erityisesti he pyytävät hallinnollisia, tunnistamattomia, aggregoituja tietoja, jotka eivät sisällä mitään 18:sta sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tunnisteesta: 1) osallistujien kokonaismäärä, 2) HIV-testin suorittaneiden määrä. tulokset (osoittivat, että he eivät ole jättäneet testausta pois), 3) testin jälkeisten neuvontakäyntien määrä (osoittaa testitulosten vastaanottamisen), 4) positiivisten HIV-testien lukumäärä ja 5) mediaani ja keskimääräinen oleskelun kesto koko väestö. Henkilöt, joille nämä tiedot ovat saatavilla ja jotka ovat ART-hoidossa vankilan vapauttamisen aikaan, katsotaan "EMR-kelpoisiksi osallistujiksi". Aggregaattitason tietoja kerätään kaikista henkilöistä, jotka on hyväksytty DC DOC:hun 15. tammikuuta 2019 alkaen.

Tutkimuksen julkaisun jälkeiseen osuuteen osallistujat rekrytoidaan DC DOC -järjestelmästä poistuttaessa. Tällä hetkellä DC DOC tarjoaa kaikille potilaille, jotka ovat ART:ssa, 30 päivän ajan vapautettaessa. Vangit, jotka vapautuvat ja ovat joutuneet vankilaan opintojakson aikana, saavat kutsukirjeen osallistua tutkimukseen, joka liitetään heidän 30 päivän ART-tarjoukseensa, jonka he hakevat vapautuessaan.

UHC:n "Invitation to Participate Letters" ilmoittaa EMR-kelpoisille osallistujille, että he voivat olla oikeutettuja osallistumaan maksulliseen havainnointitutkimukseen, joka koskee rUTT-strategioiden tehokkuutta HIV:lle (katso liitteenä oleva kirje). Mahdollisia osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä UHC-tutkimuskoordinaattoriin (RC), jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen tai saadakseen lisätietoja. Kirjeessä todetaan, että tässä havainnointitutkimuksessa osallistujien on vain jatkettava tavallista HIV-hoitoaan palveluntarjoajansa kanssa. Heidän on tavattava tutkimusryhmän kanssa vain kerran suorittaakseen kelpoisuusselvityksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen, joka valtuuttaa tutkimusryhmän vastaanottamaan osallistujien EMR:n DC DOC:lta ja heidän yhteisön tarjoajaltaan kahden vuoden ajan heidän vapauttamisestaan.