NMES:n käyttö lantionmurtumien kuntoutuksessa

Kaikki tutkimushenkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, seulotaan kokonaan ja päätutkija tai asianmukainen edustaja hyväksyy ne. Royal London on Lontoon suurin traumakeskus, ja siellä korjataan enemmän lantionmurtumia kuin missään muussa sairaalassa. Ortopediryhmä korjaa kirurgisesti kahdesta kuuteen lantionmurtumaa viikossa, joiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit. Lantionmurtumat korjataan kirurgisesti, minkä jälkeen ortopedi neuvoo olemaan painostamatta leikattua raajaa 10-12 viikkoon. Fysioterapeutti antaa potilaalle ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sänkyharjoitusohjelman vakiokäytännön mukaisesti, joka koostuu lonkkaliikkeistä sekä lantion ja reiden ympärillä olevia lihaksia vahvistavista lempeistä harjoituksista.

Päätutkija on osa potilaan normaalia terveydenhuoltotiimiä ja tunnistaa kelvolliset osallistujat. Osallistujat rekrytoidaan viikon kuluttua leikkauksesta, jotta potilaalle jää aikaa toipua leikkauksesta, mutta ei sallita lihasmassan menetystä. Tutkimusassistentti lähestyy osallistujaa 24 tuntia ennen tätä ja selittää tutkimuksen vaatimukset ja mitä se sisältää, jolloin osallistujalle annetaan 24 tuntia keskustella asiasta perheenjäsenten kanssa.

24 tunnin jakson jälkeen myös päätutkija on paikalla vastaamassa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Osallistujan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja hänen odotetaan allekirjoittavan hoitosopimus, jossa määritellään osallistujan ja päätutkijan vastuut. Kotiutumisen yhteydessä järjestetään kuuden viikon seuranta-aika murtumaklinikalla, jossa sekä konsultti että päätutkija ovat paikalla täyttämässä EQ5D-kyselylomaketta ja valvomassa vaatimustenmukaisuutta toimenpiteen kuuden ensimmäisen viikon aikana. Viikon 10 kohdalla osallistujalla on uusi murtumaklinikan tapaaminen, jossa hänen odotetaan tuovan koneen takaisin ja tekevän lyhyt matka ihmisen suorituskyvyn laboratorioon ja Queen Mary's -yliopistoon suorittamaan kävelyanalyysinsä ja voimatestauksensa sekä uuden EQ5D-kyselyn. , tämä on tutkimuksen loppu ja osallistujat voivat vapaasti lähteä.

Satunnaistusmenettely

Yksinkertaista satunnaisotantaa käytetään ilmaisella satunnaistustietokoneohjelmalla (www.sealedenvelopes.co.uk). Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, päätutkija syöttää osallistujan yksilöllisen tutkimusnumeron verkkosivuille, kun taas osallistuja voi lukea potilastietolomakkeen ja hoitosopimuksen ja jakaa satunnaisesti hoito- (NMES) tai lumelääke (TENS) -ryhmään. Jos osallistuja vetäytyi tutkimuksesta, uusi osallistuja ei voinut korvata tätä osallistujaa, vaan hänet jaetaan satunnaisesti ryhmään uutena potilaana.

Sokaisu / hätäpoisto

Riippumaton arvioija on sokea osallistujien jakamisesta testattaessa 10 viikon kuluttua sekä kävelyanalyysin että huippuvääntömomenttimittausten osalta. Kaikki osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen ja heille annetaan samat koneet eri asetuksilla. Päätutkija suorittaa satunnaistamisen ja on tietoinen ryhmien allokoinnista seuranta- ja turvallisuustarkoituksiin.

Hoito-/interventiosuunnitelma ja perustelut

NMES-ryhmään sijoitetuille potilaille jaetaan NMES-koneiden tiedotuslehtinen ja päätutkija selittää ja esittelee koneiden käyttöä. Käytetään Cefar Compexin kolmen sähköstimulaattoria, joka osoittaa päteviä tuloksia aikaisemmista tutkimuksista (Billot et al 2010., Gondin et al. 2005. ja Maffiuletti et al., 2002).

Osallistujien odotetaan käyttävän NMES-konetta puoli tuntia ja suorittavan sänkyharjoituksia kahdesti päivässä. He aktivoivat kahta lihastaan ​​samanaikaisesti, eikä heidän odoteta suorittavan sänkyharjoituksia ja NMES-harjoituksia yhdessä. Potilaiden tulee rentoutua NMES:n aikana, koska molempien suorittaminen ei anna parempia tuloksia NMES:n synkronoimattoman aktivoinnin vuoksi (Gregory & Bickel, 2005). Koneen käyttö kerran päivässä mahdollistaa lihasten palautumisen. Tahallinen supistuminen on normaalisti 20-30 Hz, mutta NMES:n korkean intensiteetin (35-75 Hz) vuoksi se voi aiheuttaa lihasten väsymistä (Maffiuletti, 2011).

Osallistujat käyttävät lihasvahvistuskuntoutusprotokollaa, jonka alapuolella taajuus kasvaa 4 Hz:stä 85 Hz:iin mahdollistaen hitaan ja nopean lihaskuitujen keräämisen. Tätä protokollaa käytetään osallistujille, jotka ovat menettäneet vähän lihasmassaa. Se alkaa pienillä virroilla ja kasvaa hitaasti, kun potilas tottuu koneen tunteeseen. Potilaiden odotetaan lisäävän intensiteettiä, koska suurempi intensiteetti voi lisätä useamman lihassäikeen aktivoitumista (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Lisähoito/interventiot

Lumeryhmä toimii kontrolliryhmänä. Niiden odotetaan suorittavan saman järjestelmän kuin edellä on kuvattu, mutta nämä koneet ovat TENS-asetuksessa (80-100 Hz), koska jopa alhainen Hz voi laukaista motorisen stimulaation (Paillard 2008). Tämä asetus on suunniteltu aistinvaraiseksi ärsykkeeksi, joten sillä ei ole vaikutusta lihasvoimaan, mutta potilas tuntee pienen nykimisen. Tämä asetus ei ole tuskallinen eikä sillä ole vaikutusta lihasväsymykseen. Potilaan ei odoteta suorittavan sänkyharjoituksia ja TENS-istuntoa yhdessä.

Ortopedisen kuntoutuksen asiantuntijat päättelivät, että 20 prosentin ero leikatun ja ei-leikkauksen välillä on kliinistä merkitystä. Aiemmin valmistui satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tuloksia käytettiin teholaskelman laskemiseen tälle tietylle kokeelle. Arvo 0,25 edustaa keskihajontaa, joka saavutettiin verrattaessa NMES- ja lumeryhmää edellisessä tutkimuksessa. 0,2 on 20 % laskettuna suhteeksi, joka tarvitaan kliinisen merkityksen saavuttamiseksi. Tämä teholaskelma osoittaa, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 25 osallistujaa, jotta saadaan tilastollinen merkitsevyys yhteensä 50 osallistujaa. Ortopediryhmä korjaa kirurgisesti kahdesta kuuteen lantionmurtumaa viikossa, joiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit. Keskeytysluvut ovat pieniä, koska kyseessä on kuuden viikon interventio. Potilaat saavat viikoittain puheluita ja tekstimuistutuksia, jotka valvovat noudattamista.

N = (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 per ryhmä (yhteensä 50)

0,2/0,25 = standardipoikkeama, joka saavutettiin, kun hoitoa verrataan lumelääkkeeseen huippuvääntömomenttieroissa

0,2 = on suhde / 20 % ero hoito- ja plaseboryhmän välillä sieppaamissa

Riippumaton kokeellinen suunnittelu, jossa käytetään riippumatonta testiä, on sopiva arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja. Sekä lumelääke- että NMES-ryhmällä on erilaiset interventiot, joten niitä ei mitata käyttämällä pre- ja post-suunnittelua. Riittävän otoskoon vuoksi on tarkoituksenmukaista käyttää parametrista tilastollista testiä. Paired T-testiä käytetään EQ5D-kyselyn tietojen analysointiin, koska ne otetaan kuuden ja 12 viikon kohdalla intervention aikana samojen osallistujien kanssa.

Spearmanin rankkorrelaatiotestiä käytetään vertaamaan muutoksia hoitotasojen kanssa sekä sänkyharjoituksissa että NMES-käytössä NMES-ryhmässä ja niitä verrataan huippuvääntömomentin muutoksiin näiden kahden muuttujan välisen suhteen arvioimiseksi. Sama toteutuu NMES:n intensiteettitason ja NMES-ryhmän huippuvääntömomentin muutosten välillä. Muuttujat näkyvät alla olevassa taulukossa: