Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ixoberogene Soroparvovecin (Ixo-vec) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikärappeumasokeus (AQUARIUS) (AQUARIUS)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adverum Biotechnologies, Inc.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, aktiivista vertailulääkettä käyttävä vaiheen 3 tutkimus ixo-vecin (Ixoberogene Soroparvovec) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verkkokalvon ikäperäisen makuladegeneraation (AQUARIUS) potilailla

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuaineistolla kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus laajassa osallistujaväestössä (hoitamattomat ja hoidetut) neovaskulaarisessa (märässä) ikäperäisessä makuladegeneraatiossa (nAMD). Tutkimuksessa arvioidaan yhtä intravitreaalista (IVT) Ixo-vec-injektiota verrattuna intravitreaaliseen afliberceptiin (aktiivinen vertailuaineisto). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Ixo-vec-aineistolla verrattuna aktiiviseen vertailuaineistoon, mitattuna keskimääräisenä viikoilla 52 ja 56.

Turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Ixo-vec 6 x 10^10 vektorigenomin (vg)/silmä -annoksen tehokkuuden yhden IVT-ruiskutuksen ei-heikkouden verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen. Ei-heikkoutta arvioidaan käyttäen protokollassa määriteltyä ennalta määrättyä marginaalia.

Neovaskulaarinen AMD on rappeutuva silmäsairaus, johon liittyy epänormaalien verisuonten tunkeutuminen verkkokalvolle alla olevasta suonikalvosta, ja se on johtava sokeutumisen syy potilailla, jotka ovat yli 65-vuotiaita. Epänormaalia angiogeneesiprosessia nAMD:ssä stimuloidaan ja säädellään verisuonen endoteelikasvutekijän (VEGF) avulla. nAMD:n hoito vaatii VEGF-estäjien (anti-VEGF) tiheää IVT-ruiskutusta, joka annetaan 4–16 viikon välein. Ixo-vec (tunnetaan myös nimellä ADVM-022 tai AAV.7m8-aflibercept) on adenovirusperusteinen geeniterapiavalmiste, jota kehitetään nAMD:n hoitoon. Ixo-vec on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitokuormaa, joka johtaa usein alihoidon ja näön menetykseen kliinisessä käytännössä anti-VEGF-hoitoa saavilla nAMD-potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Ixo-vec:n BCVA:n keskimääräinen muutos verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen mitattuna keskimääräisenä viikoilla 52 ja 56 hoidon jälkeen.

Koska seulontajakso on pitkä, tätä tutkimusta pidetään täysin rekrytoituna, kun satunnaistaminen on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Rekrytointi
        • Adverum Clinical Site 199

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai hänellä on laillinen edustaja, joka kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen) ennen mitään tutkimuksen arviointeja ja toimenpiteitä sekä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja käyntejä.
  2. Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu CNV:n aiheuttama nAMD tutkittavassa silmässä, ja jolla on nAMD-taudin aktiivisuus seulontakäynnillä 1.
  3. Vähintään 50 vuotta vanha seulontakäynnillä 1.
  4. ETDRS BCVA-kirjainpistemäärä 35–78 (noin Snellenin vastaava 20/200–20/32) tutkittavassa silmässä seulontakäynnillä 1.
  5. Osoittanut merkityksellisen anatominen vaste anti-VEGF-hoidolle seulonnan aikana.
  6. Kykenee luotettavasti käyttämään silmätippoja protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Sairaushistoria, joka antaa aiheellisen epäilyn tilasta, joka estää Ixo-vecin käytön, vaarantaa osallistujan kyvyn noudattaa suunniteltuja tutkimustoimia tai joka saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai aiheuttaa osallistujalle korkean riskin hoitokomplikaatioiden suhteen tutkijan mielestä. Vakavan koronavirustaudin (COVID-19) infektion historia voi täyttää tämän poissulkemiskriteerin, jos tutkijan mielestä se todennäköisesti johtaa mihin tahansa tärkeisiin komplikaatioihin.
  2. On saanut mitään aikaisempaa geeniterapiaa.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa ei-geeniterapiaan liittyvällä tutkittavalla lääkeaineella (IMP) tai lääkinnällisellä laitteella tutkittavassa silmässä 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä 1 tai 5 IMP:n puoliintumisaikaa ennen Ixo-vec-annostelua, kumpi on pidempi.
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää tulevaisuudessa.

  5. Historia tai todiste mistä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista:

    1. Sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen viikkoa 1.
    2. Höyrystymätön verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg seulonnan aikana.
    3. Aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen viikkoa 1.
  6. Historia jatkuvasta verenvuotohäiriöstä. Aspiriinin tai muiden antikoagulanttien (esim. Factor Xa-estäjien) käyttö on sallittua.
  7. Systemaattisten immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä 1. Lyhyet kurssit suun kautta otettuja kortikosteroideja ovat sallittuja, samoin kaikki inhaloitujen, nivelensisäisten, nenän tai ihon steroidejen käyttö.
  8. Todisteet huonosti hallinnasta diabetesesta tai glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvosta ≥ 8,0 % seulonnan aikana.

Silmän poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympäristön infektio tutkittavassa silmässä alkaen seulontakäynnistä 1.

  2. Historia tai todiste seuraavista tutkittavassa silmässä:

    1. Sisä- tai refraktiivinen kirurgia 5 kuukauden kuluessa ennen viikkoa 1.
    2. Mikä tahansa aiempi läpäisevä keratoplastia tai vitrektomia.
    3. Mikä tahansa aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio.
    4. Mikä tahansa aiempi submakulaarinen kirurgia, muu kirurginen toimenpide (mukaan lukien porttitoimitusjärjestelmä) tai laserhoito ikäperäiseen makuladegeneraatioon.
  3. Mikä tahansa historia tai todiste verkkokalvon irtoamisesta (korjauksella tai ilman) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämisestä/revähdyksestä tutkittavassa silmässä, kuten tutkija määrittää seulonnan aikana tai viikolla 1.

  4. Höyrystymätön silmänpaine tai glaukooma tutkittavassa silmässä alkaen seulontakäynnistä 1 viikkoon 1 tai nykyinen käyttö ≥ 2 silmänpainetta alentavaa lääkettä tai normaali paineglaukooma/epäilty tutkittavassa silmässä tai historia mistä tahansa seuraavista toimenpiteistä tutkittavassa silmässä ennen viikkoa 1:

    1. Incisioon perustuva glaukoomakirurgia (eli glaukooma-implantti/shunt tai trabekulektomia)
    2. Silmänkulmaan perustuva kirurgia (eli goniotomia tai kanaloplastia)
    3. Minimaalisesti invasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS) tutkittavassa silmässä.
    4. Kulmaan perustuva glaukoomakirurgia (esim. Argon- tai selektiivinen lasertrabekuloplastia)
  5. Mikä tahansa historia silmänpaineen noususta liittyen paikalliseen steroidean käyttöön kummassakin silmässä.
  6. Mikä tahansa historia uveiitista tai tulehduksesta (aste jäämä tai yli) lukuun ottamatta lievää odotettua postoperatiivista tulehdusta, joka on parantunut kummassakin silmässä.
  7. Mikä tahansa historia komplementti-inhibiittorien hoidosta geografisen atrofian vuoksi tutkittavassa silmässä.
  8. Tunnettu historia silmän herpes simplex -viruksesta, varicella-zoster -viruksesta tai sytomegaloviruksesta, mukaan lukien virusuveiitti, retiniitti tai keratiitti kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
Osallistujat saavat 3 kuukausittaista kuormitusannosta Aflibercept 2 mg IVT, huijausinjektio viikolla 1 ja Aflibercept 2 mg IVT 8 viikon välein.
Lääke: Aflibercept
Aflibercept annetaan intravitrisesti.
Kokeellinen: Ixo-vec
Osallistujat saavat 3 kuukausittaista latausannosta afliberceptiä 2 mg IVT:tä, yhden IVT-injektion Ixo-vec 6 x 10^10 vg/silmä viikolla 1 ja sham-injektioita 8 viikon välein.
Geneettinen: Ixo-VEC
Ixo-VEC: tä annetaan intrastrastisesti.
Lääke: Aflibercept
Aflibercept annetaan intravitrisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta BCVA:ssa perustuen viikkojen 52 ja 56 keskiarvoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 52 ja viikko 56
BCVA mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustaulukolla.
Alkuperäinen, viikko 52 ja viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen saadun aflibercept IVT-ruiskeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56
Viikko 4 viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla BCVA on heikentynyt
Aikaikkuna: Viikkoon 56 asti
BCVA mitattu ETDRS:llä.
Viikkoon 56 asti
Osallistujien prosenttiosuus parantuneella BCVA:lla
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
BCVA mitattu ETDRS:llä.
56 viikon ajan
Keskimääräinen muutos perusarvosta BCVA:ssa ajan kuluessa perustuen keskiarvoon viikoilla 52 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
BCVA mitattu ETDRS:llä.
Perustaso viikkoon 56 asti
Keskimääräinen muutos viikosta 1 BCVA:ssa perustuen keskiarvoon viikoilla 52 ja 56
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 56
BCVA mitattu ETDRS:llä.
Viikko 1 viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla BCVA on 73 kirjainta tai enemmän viikosta 4 viikkoon 56
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56
Viikko 4 viikkoon 56
Keskimääräinen muutos keskikentän paksuudessa (CST) lähtöarvosta ajan kuluessa 56 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ajanjaksolla 56 viikkoon
CST mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Alkuperäinen taso ajanjaksolla 56 viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joilla CST ≤ 300 μm ajan kuluessa viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
CST:tä arvioidaan keskitetyn lukukeskuksen (CRC) avulla SD-OCT:lla.
56 viikon ajan
Keskimääräinen määrä CST-vaihteluita > 50 μm viikosta 1 lähtien ajan kuluessa viikkoon 56
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 56
CST:ää arvioi kliininen tutkimuskoordinaattori SD-OCT-kuvien avulla, ja keskimääräinen yli 50 µm paksuuden vaihteluiden määrä tiivistetään.
Viikko 1 - Viikko 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla CST:n vaihtelu yli 50 µm viikosta 1 lähtien ajan kuluessa viikkoon 56
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 56
CST:ta arvioidaan käyttämällä SD-OCT:ta.
Viikko 1 - Viikko 56
Vuotuisten anti-VEGF-ruiskeiden keskimääräisen määrän prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 56 viikon kuluessa
Keskimääräisen vuotuisten anti-VEGF-pistosten määrän prosentuaalista vähenemistä arvioidaan suhteessa vuosi ennen seulontaa saatuun keskimääräisen vuotuisten anti-VEGF-pistosten määrän vähenemiseen kokeneilla hoidetuilla osallistujilla.
56 viikon kuluessa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat Aflibercept-injektioista vapaat
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56
Viikko 4 viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat 0 tai 1 aflibercept-injektiota
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56
Viikko 4 viikkoon 56
Keskimääräinen muutos koriokean uusiverkastumisen (CNV) leesion pinta-alassa lähtötasosta ajan kuluessa 56 viikon kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 56
CNV on epänormaalien verisuonten tunkeutuminen verkkokalvolle alla olevasta suonikalvosta. Sitä arvioi CRC SD-OCT:lla.
Perustaso viikosta 56
Keskimääräinen muutos makulan tilavuudessa lähtöarvosta ajan kuluessa 56 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 56
Makulan tilavuus mitataan osana täydellistä silmätutkimusta.
Perustaso viikolle 56
Osallistujien prosenttiosuus ilman verkkokalvonesteen (IRF) kertymistä ajan kuluessa 56 viikon aikana
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
IRF arvioidaan SD-OCT:lla.
56 viikon ajan
Osallistujien prosenttiosuus ilman subretinaalista nestettä (SRF) ajan kuluessa viikolle 56 asti
Aikaikkuna: Viikkoon 56 asti
SRF:ää arvioidaan SD-OCT:lla.
Viikkoon 56 asti
Osallistujien prosenttiosuus ilman IRF:ää ja/tai SRF:ää ajan kuluessa viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
IRF ja SRF arvioidaan käyttäen SD-OCT:ää.
56 viikon ajan
Aika kuivata verkkokalvo
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
Kuiva verkkokalvo määritellään ilman IRF:tä tai SRF:tä (eli molempien puuttuessa). IRF ja SRF arvioidaan käyttämällä SD-OCT:ta.
56 viikon ajan
Aika jatkuvaan kuivaan verkkokalvoon
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
Kestävällä kuivalla verkkokalvolla tarkoitetaan tilaa, jossa ei ole IRF:ää tai SRF:ää (eli molempien puuttuminen) kahdella peräkkäisellä käynnillä.
56 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla esiintyi silmään liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 56 viikon ajan
Osallistujien määrä, jotka kokevat silmän haittatapahtuman, tiivistetään.
56 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lieviä, keskivaikeita tai vakavia silmäsivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Viikon 56 kautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy lievä, kohtalainen tai vakava silmään liittyvä haittatapahtuma, tiivistetään.
Viikon 56 kautta
Osallistujamäärä, joilla esiintyi ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 viikon kautta
Osallistujien määrä, jolla esiintyy ei-silmäpohjainen haittavaikutus, kootaan yhteen.
56 viikon kautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lieviä, kohtalaisia tai vakavia ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 viikon kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy lievä, kohtalainen tai vakava ei-silmään liittyvä haittavaikutus, tiivistetään.
56 viikon kuluessa
Keskimääräinen muutos 25-kohdaisessa National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselylomakkeen kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 28 ja viikkoon 56
NEI VFQ-25 mittaa kroonisten silmäsairauksien sairastavien henkilöiden näköön liittyviä potilasarvioituja tuloksia. Se koostuu 25 kysymyksestä. Arviointi tuottaa kokonaisarvosanan ja sisältää seuraavat alat: globaali näön arviointi, vaikeudet lähinäkötoiminnassa, vaikeudet kaukonäkötoiminnassa, näköön liittyvät rajoitukset sosiaalisessa toiminnassa, näköön liittyvät roolirajoitukset, riippuvuus muista näköön liittyen, näköön liittyvät mielenterveysoireet, ajamisen vaikeudet, näkökentän ja värien havaitsemisen rajoitukset sekä silmäsärky. NEI VFQ-25 -arvosanan lasku edustaa sairauden vakavuuden paranemista.
Päivä 1 viikkoon 28 ja viikkoon 56
Keskimääräinen muutos 5-kohtaisessa terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselyssä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 28 ja viikkoon 56
EQ-5D-5L on tiivis, yleinen itse raportoitu terveyskysely, joka on painotettu heijastamaan erilaisten terveysongelmien merkitystä potilaille. Verkkokalvotaudeissa kyselyä käytetään elämänlaadun arviointiin näkömenetyksen yhteydessä. Se mittaa viittä parametria; liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. EQ-5D-5L-pisteen nousu edustaa sairauden vakavuuden paranemista.
Päivä 1 viikkoon 28 ja viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adverum Biotechnologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVM-022-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Adverum on sitoutunut läpinäkyvyyteen. Sopivasti anonymisoitua osallistujatasotietoa ja tukevia asiakirjoja voidaan jakaa sopivin ehdoin (esim. kun sopimuksessa sallitaan ja kun osallistujat antavat sopivan suostumuksen). Yksittäistä potilastason tietoa jaettaisiin vasta tämän tutkimuksen (ja kaikkien siihen liittyvien tutkimusten) valmistumisen jälkeen, soveltuvien sääntelyhakemusten valmistumisen jälkeen sekä sovellettavien sääntelyjen ja lakien mukaisesti sekä Adverumin, yhteistyökumppaniemme ja/tai alan parhaiden käytäntöjen perusteella määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Jaettuja tietoaineistoja ja/tai asiakirjoja voidaan anonymisoida ja/tai sensuroida osallistujien henkilöllisyyden suojaamiseksi sekä arkaluonteisen ja luottamuksellisen tiedon suojaamiseksi. Kyselyitä varten ota yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen datasharing@adverum.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä AMD

Kliiniset tutkimukset Ixo-VEC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa