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Étude d'efficacité du MM-093 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate (MTX)

10 juillet 2008 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase 2, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose différents (2,5, 7,5 et 20 mg) de MM-093 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant des doses stables de méthotrexate

Le but de cette étude clinique est de voir si un médicament expérimental, appelé MM-093, est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. MM-093 est une version génétiquement modifiée d'une protéine naturelle appelée alpha foetoprotéine (AFP). Les adultes ont normalement de très petites quantités d'AFP dans leur circulation sanguine. Cependant, pendant la grossesse, les niveaux d'AFP chez la mère et le fœtus sont beaucoup plus élevés que la normale. Il a été observé que les femmes atteintes de PR (polyarthrite rhumatoïde) présentent moins de symptômes pendant la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. A cette époque, les niveaux d'AFP dans le sang de la mère et du fœtus sont les plus élevés. Cette observation a conduit les chercheurs à commencer à examiner l'AFP comme traitement possible de la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Répondre aux critères de l'ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir une PR active composée d'au moins 6 articulations enflées et d'au moins 6 articulations douloureuses
  • Avoir une PR depuis au moins 6 mois
  • La maladie est apparue après 16 ans
  • Actuellement traité avec une dose stable et bien tolérée de MTX (10 à 25 mg) administrée une fois par semaine pendant au moins 6 semaines consécutives avant la visite de dépistage
  • En cours de traitement à l'acide folique
  • Disposé à rester sur une dose constante, une fois par semaine, de MTX et d'acide folique / folinique pendant toute la durée de l'étude.
  • Comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et continuer pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose
  • Doit être capable de stocker le médicament à l'étude dans un réfrigérateur à la maison

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute thérapie de déplétion des lymphocytes B au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de Léflunomide ou d'Humira au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou agent biologique au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de Remicade au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de cyclosporine, de sulfasalazine, d'auranofine, d'or intramusculaire, d'azathioprine, de D-pénicillamine ou de tacrolimus au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'une injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'un traitement en bolus IM/IV (intramusculaire/intraveineux) avec des corticostéroïdes (> 20 mg de prednisone ou équivalent) au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'Enbrel au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de Kineret au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation actuelle de plus d'un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou dose d'AINS supérieure à la dose maximale recommandée dans les informations sur le produit
  • Cancer ou antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire et épidermoïde cutané réséqué avec succès) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  • Toute affection pour laquelle la participation à cette étude est jugée par le médecin comme préjudiciable au patient, telle que des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique importante ou instable, ou un DMARD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie ) liés à des EI (événements indésirables) graves, potentiellement mortels.
  • Infection persistante importante nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique, antiviral ou antimycobactérien.
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie ou rhumatisme psoriasique).
  • Leucopénie de grade 2 ou supérieur (c.-à-d. globules blancs < 3000/mm3 [unités SI : < 3,0 x 10^9/L]).
  • Thrombocytopénie ou thrombocytose (plaquettes < 125 000/mm3 ou ≥ 1 000 000/mm3 [unités SI : < 125 x 10^9/L ou ≥ 1 000 x 10^9/L]), respectivement.
  • Anomalie de la fonction hépatique de grade 2 ou supérieur (c'est-à-dire bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale ; ou aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ou alanine aminotransférase [ALT/SGPT] > 2,5 x la limite supérieure de la normale).
  • Maladie rénale (y compris taux de créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents de syndromes d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents d'hépatite C ou d'hépatite B chronique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Toute chirurgie majeure, y compris la chirurgie articulaire, dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Chirurgie élective programmée pendant la participation à l'étude.
  • Avoir participé à un essai clinique antérieur utilisant le MM-093 ou avoir été exposé au MM-093.
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère au lait de chèvre, de brebis ou de vache ou aux produits dérivés du lait de chèvre, de brebis ou de vache (les patients intolérants au lactose ne sont pas exclus).
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, mettrait en péril l'intégrité de l'étude (par exemple, un CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grade 2 ou supérieur résultat clinique ou résultat de laboratoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de 3 niveaux de dose différents de MM-093, mesurée par le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR20 après 24 semaines par rapport au placebo
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose différents de MM-093

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merrimack Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MM-093-01-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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