Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MM-093:n tehokkuustutkimus nivelreumapotilailla metotreksaatilla (MTX)

torstai 10. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokko, rinnakkais, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus MM-093:n kolmen eri annostason (2,5, 7,5 ja 20 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma vakailla metotreksaattiannoksilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen lääke, nimeltään MM-093, turvallinen ja tehokas nivelreuman hoidossa. MM-093 on geneettisesti muokattu versio luonnossa esiintyvästä proteiinista, jota kutsutaan alfafetoproteiiniksi (AFP). Aikuisilla on normaalisti hyvin pieniä määriä AFP:tä verenkierrossa. Kuitenkin raskauden aikana sekä äidin että sikiön AFP-tasot ovat paljon normaalia korkeammat. On havaittu, että nivelreumaa (RA) sairastavilla naisilla on vähemmän oireita raskauden aikana, erityisesti kolmannen kolmanneksen aikana. Tällä hetkellä AFP-tasot äidin ja sikiön veressä ovat korkeimmat. Tämä havainto sai tutkijat alkamaan tutkia AFP:tä mahdollisena nivelreuman hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Täytä ACR (American College of Rheumatology) kriteerit RA:lle
  • Sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka koostuu vähintään 6:sta turvonneesta ja 6:sta tai useammasta arkista nivelistä
  • On RA vähintään 6 kuukautta
  • Sairaus alkoi 16 vuoden jälkeen
  • Tällä hetkellä hoidetaan vakaalla, hyvin siedetyllä MTX-annoksella (10-25 mg) kerran viikossa vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • Tällä hetkellä hoidetaan foolihapolla
  • Haluaa jatkaa jatkuvaa kerran viikossa annettavaa MTX- ja fooli-/foliinihappoannosta koko tutkimuksen ajan.
  • Ymmärrä, allekirjoita ja päivää kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Pystyy ja halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä protokollakohtaisesti.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Opintolääkettä on voitava säilyttää kotona jääkaapissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa B-soluja tuhoavan hoidon käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Leflunomidin tai Humiran käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Remicaden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Syklosporiinin, sulfasalatsiinin, auranofiinin, lihaksensisäisen kullan, atsatiopriinin, D-penisillamiinin tai takrolimuusin käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • IM/IV (lihaksensisäinen/laskimonsisäinen) bolushoito kortikosteroideilla (>20 mg prednisonia tai vastaava) viimeisen 4 viikon aikana
  • Enbrelin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Kineretin käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Nykyinen useamman kuin yhden NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) käyttö tai NSAID-annos, joka on suurempi kuin tuotetiedoissa suositeltu enimmäisannos
  • Syöpä tai aiemmin ollut syöpä (muu kuin onnistuneesti resektoitu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen lääkärin arvion mukaan on potilaalle haitallinen, kuten merkittävä tai epästabiili sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai DMARD (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) ) liittyvä vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen AE (Adverse Event).
  • Merkittävä meneillään oleva infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni-, virus- tai mitä tahansa antimykobakteerihoitoa.
  • Muu autoimmuuni- tai sidekudossairaus kuin nivelreuma (esim. systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai psoriaattinen niveltulehdus).
  • Asteen 2 tai korkeampi leukopenia (ts. valkosolut < 3000/mm3 [SI-yksiköt: < 3,0 x 10^9/l]).
  • Trombosytopenia tai trombosytoosi (verihiutaleet < 125 000/mm3 tai ≥ 1 000 000/mm3 [SI-yksiköt: < 125 x 10^9/l tai ≥ 1000 x 10^9/l]).
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi maksan toiminnan poikkeavuus (eli kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] > 2,5 x normaalin yläraja).
  • Munuaissairaus (mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso > 1,5 x normaalin yläraja).
  • Kaikki immuunikato-oireyhtymät tai HIV-infektio tai hepatiitti C tai krooninen hepatiitti B.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Kaikki suuret leikkaukset, mukaan lukien nivelleikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa aiempaan kliiniseen tutkimukseen käyttämällä MM-093:a tai ollut aiemmin altistunut MM-093:lle.
  • Aiempi vakava yliherkkyys vuohen-, lampaan- tai lehmänmaidolle tai vuohen-, lampaan- tai lehmänmaidosta saaduille tuotteille (laktoosi-intolerantteja ei suljeta pois).
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimuksen eheyden (esim. CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], luokka 2 tai korkeampi kliininen löydös tai laboratoriotulos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
MM-093:n kolmen eri annostason tehokkuuden arvioiminen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat ACR20-vasteen 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Arvioida MM-093:n kolmen eri annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MM-093-01-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MM-093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia