Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di MM-093 nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato (MTX)

10 luglio 2008 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diversi livelli di dose (2,5, 7,5 e 20 mg) di MM-093 in pazienti con artrite reumatoide attiva a dosi stabili di metotrexato

Lo scopo di questo studio clinico è vedere se un farmaco sperimentale, chiamato MM-093, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide. MM-093 è una versione geneticamente modificata di una proteina presente in natura chiamata alfa fetoproteina (AFP). Gli adulti normalmente hanno quantità molto piccole di AFP nel flusso sanguigno. Tuttavia, durante la gravidanza, i livelli di AFP sia nella madre che nel feto sono molto più alti del normale. È stato osservato che le donne con RA (artrite reumatoide) hanno meno sintomi durante la gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre. In questo momento, i livelli di AFP nel sangue della madre e del feto sono i più alti. Questa osservazione ha portato i ricercatori a iniziare a esaminare l'AFP come possibile trattamento per l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Soddisfa i criteri ACR (American College of Rheumatology) per l'artrite reumatoide
  • Avere RA attiva composta da 6 o più articolazioni gonfie e 6 o più dolenti
  • Avere RA per almeno 6 mesi
  • Esordio della malattia dopo i 16 anni
  • Attualmente in trattamento con una dose stabile e ben tollerata di MTX (da 10 a 25 mg) somministrata una volta alla settimana per almeno 6 settimane consecutive prima della visita di screening
  • Attualmente in trattamento con acido folico
  • - Disponibilità a mantenere una dose costante una volta alla settimana di MTX e acido folico/folinico per tutta la durata dello studio.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure previste dal protocollo.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuare per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose
  • Deve essere in grado di conservare il farmaco oggetto dello studio in un frigorifero a casa

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B negli ultimi 6 mesi
  • Uso di Leflunomide o Humira negli ultimi 3 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico negli ultimi 2 mesi
  • Uso di Remicade negli ultimi 2 mesi
  • Uso di ciclosporina, sulfasalazina, auranofin, oro intramuscolare, azatioprina, D-penicillamina o tacrolimus nelle ultime 6 settimane
  • Uso di più di 10 mg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime 4 settimane
  • Uso di iniezione intra-articolare di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • Uso di un trattamento in bolo IM/IV (intramuscolare/endovenoso) con corticosteroidi (>20 mg di prednisone o equivalente) nelle ultime 4 settimane
  • Uso di Enbrel nelle ultime 4 settimane
  • Uso di Kineret nelle ultime 2 settimane
  • Uso corrente di più di 1 FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o dose di FANS superiore alla dose massima raccomandata nelle informazioni sul prodotto
  • Cancro o una storia di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose resecato con successo) entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione a questo studio sia giudicata dal medico dannosa per il paziente, come una storia di malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica significativa o instabile, o un DMARD (Droga Antireumatica Modificante la Malattia) EA (Evento avverso) grave, potenzialmente pericoloso per la vita, correlato a ).
  • Infezione significativa in corso che richiede antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o qualsiasi terapia antimicobatterica.
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o artrite psoriasica).
  • Leucopenia di grado 2 o superiore (es. globuli bianchi < 3000/mm3 [unità SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocitopenia o trombocitosi (piastrine < 125.000/mm3 o ≥ 1.000.000/mm3 [unità SI: < 125 x 10^9/L o ≥ 1.000 x 10^9/L]), rispettivamente.
  • Anomalia della funzionalità epatica di grado 2 o superiore (ossia bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma; o aspartato aminotransferasi [AST/SGOT] o alanina aminotransferasi [ALT/SGPT] > 2,5 volte il limite superiore della norma).
  • Malattia renale (compreso il livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • Qualsiasi storia di sindromi da immunodeficienza o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o una storia di epatite C o epatite cronica B.
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia articolare, entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Chirurgia elettiva programmata durante la partecipazione allo studio.
  • Ha partecipato a qualsiasi precedente sperimentazione clinica utilizzando MM-093 o ha avuto una precedente esposizione a MM-093.
  • Storia di grave ipersensibilità al latte di capra, pecora o mucca o prodotti derivati ​​da latte di capra, pecora o mucca (i pazienti intolleranti al lattosio non sono esclusi).
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa mettere a repentaglio l'integrità dello studio (ad es. un risultato clinico CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] di grado 2 o superiore o un risultato di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare l'efficacia di 3 diversi livelli di dose di MM-093 misurata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20 dopo 24 settimane rispetto al placebo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di MM-093

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-093-01-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MM-093

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni