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Estudio de eficacia de MM-093 en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato (MTX)

10 de julio de 2008 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de 3 niveles de dosis diferentes (2,5, 7,5 y 20 mg) de MM-093 en pacientes con artritis reumatoide activa en dosis estables de metotrexato

El propósito de este estudio clínico es ver si un fármaco experimental, llamado MM-093, es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide. MM-093 es una versión modificada genéticamente de una proteína natural llamada alfafetoproteína (AFP). Los adultos normalmente tienen cantidades muy pequeñas de AFP en el torrente sanguíneo. Sin embargo, durante el embarazo, los niveles de AFP tanto en la madre como en el feto son mucho más altos de lo normal. Se ha observado que las mujeres con AR (Artritis Reumatoide) tienen menos síntomas durante el embarazo, particularmente durante el tercer trimestre. En este momento, los niveles de AFP en la sangre de la madre y el feto son los más altos. Esta observación llevó a los investigadores a comenzar a examinar la AFP como un posible tratamiento para la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Cumplir con los criterios del ACR (Colegio Americano de Reumatología) para la AR
  • Tiene AR activa que consta de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones sensibles
  • Tener AR durante al menos 6 meses
  • Comenzó la enfermedad después de los 16 años.
  • Actualmente en tratamiento con una dosis estable y bien tolerada de MTX (10 a 25 mg) administrada una vez a la semana durante al menos 6 semanas consecutivas antes de la visita de selección
  • Actualmente en tratamiento con ácido fólico
  • Dispuesto a permanecer con una dosis constante de MTX y ácido fólico/folínico una vez por semana durante la duración del estudio.
  • Comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos por protocolo.
  • Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante 4 semanas después de la última dosis.
  • Debe poder almacenar el fármaco del estudio en un refrigerador en casa

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier terapia de depleción de células B en los últimos 6 meses
  • Uso de Leflunomida o Humira en los últimos 3 meses
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o agente biológico en los últimos 2 meses
  • Uso de Remicade en los últimos 2 meses
  • Uso de ciclosporina, sulfasalazina, auranofina, oro intramuscular, azatioprina, D-penicilamina o tacrolimus en las últimas 6 semanas
  • Uso de más de 10 mg/día de prednisona o equivalente en las últimas 4 semanas
  • Uso de inyección intraarticular de corticoides en las últimas 4 semanas
  • Uso de un bolo IM/IV (intramuscular/intravenoso) de tratamiento con corticoides (>20 mg de prednisona o equivalente) en las últimas 4 semanas
  • Uso de Enbrel en las últimas 4 semanas
  • Uso de Kineret en las últimas 2 semanas
  • Uso actual de más de 1 AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o dosis de AINE superior a la dosis máxima recomendada en la información del producto
  • Cáncer, o antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma cutáneo de células basales y escamosas resecado con éxito) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
  • Cualquier condición por la cual el médico considere que la participación en este estudio es perjudicial para el paciente, como antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica significativa o inestable, o un DMARD (Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad). ) relacionado con AA (Evento Adverso) grave y potencialmente mortal.
  • Infección significativa en curso que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o cualquier tratamiento antimicobacteriano.
  • Trastorno autoinmunitario o del tejido conjuntivo distinto de la artritis reumatoide (p. lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o artritis psoriásica).
  • Leucopenia de grado 2 o superior (es decir, glóbulos blancos < 3000/mm3 [unidades SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocitopenia o trombocitosis (plaquetas < 125 000/mm3 o ≥ 1 000 000/mm3 [unidades SI: < 125 x 10^9/L o ≥ 1000 x 10^9/L]), respectivamente.
  • Anomalía de la función hepática de grado 2 o superior (es decir, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal; o aspartato aminotransferasa [AST/SGOT] o alanina aminotransferasa [ALT/SGPT] > 2,5 veces el límite superior normal).
  • Enfermedad renal (incluido el nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal).
  • Cualquier historial de síndromes de inmunodeficiencia o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de hepatitis C o hepatitis B crónica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier cirugía mayor, incluida la cirugía articular, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Cirugía electiva programada durante la participación en el estudio.
  • Participó en cualquier ensayo clínico anterior usando MM-093 o tuvo alguna exposición previa a MM-093.
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a la leche de cabra, oveja o vaca o productos derivados de la leche de cabra, oveja o vaca (no se excluyen los pacientes con intolerancia a la lactosa).
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que podría poner en peligro la integridad del estudio (p. ej., un resultado clínico o de laboratorio de grado 2 o superior según los CTCAE [Criterios terminológicos comunes para eventos adversos]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Para evaluar la eficacia de 3 niveles de dosis diferentes de MM-093 medidos por el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20 después de 24 semanas en comparación con el placebo
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 niveles de dosis diferentes de MM-093

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merrimack Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MM-093-01-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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