Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van MM-093 bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat (MTX) gebruiken

10 juli 2008 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende dosisniveaus (2,5, 7,5 en 20 mg) van MM-093 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op stabiele doses methotrexaat

Het doel van deze klinische studie is om te zien of een experimenteel medicijn, MM-093 genaamd, veilig en effectief is bij de behandeling van reumatoïde artritis. MM-093 is een genetisch gemanipuleerde versie van een natuurlijk voorkomend eiwit dat alfa-fetoproteïne (AFP) wordt genoemd. Volwassenen hebben normaal gesproken zeer kleine hoeveelheden AFP in hun bloedbaan. Tijdens de zwangerschap zijn de AFP-waarden bij zowel de moeder als de foetus echter veel hoger dan normaal. Er is waargenomen dat vrouwen met RA (reumatoïde artritis) minder symptomen hebben tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het derde trimester. Op dit moment zijn de niveaus van AFP in het bloed van de moeder en de foetus het hoogst. Deze observatie bracht onderzoekers ertoe om AFP te gaan onderzoeken als een mogelijke behandeling voor RA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Voldoen aan de ACR-criteria (American College of Rheumatology) voor RA
  • Heb actieve RA bestaande uit 6 of meer gezwollen en 6 of meer gevoelige gewrichten
  • Heb RA gedurende ten minste 6 maanden
  • Had ziektebegin na 16 jaar oud
  • Wordt momenteel behandeld met een stabiele, goed verdragen dosis MTX (10 tot 25 mg) eenmaal per week toegediend gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Wordt momenteel behandeld met foliumzuur
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een constante, wekelijkse dosis MTX en foliumzuur/folinezuur te blijven gebruiken.
  • Begrijp, onderteken en dateer het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het screeningbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • In staat en bereid zijn om studiebezoeken en procedures per protocol na te leven.
  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voortzetten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Moet het studiegeneesmiddel thuis in de koelkast kunnen bewaren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een B-celdepletietherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van Leflunomide of Humira in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van Remicade in de laatste 2 maanden
  • Gebruik van ciclosporine, sulfasalazine, auranofin, intramusculair goud, azathioprine, D-penicillamine of tacrolimus in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van een bolus IM/IV (intramusculair/intraveneus) behandeling met corticosteroïden (>20 mg prednison of equivalent) in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van Enbrel in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van Kineret in de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​gebruik van meer dan 1 NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) of een hogere dosis NSAID dan de maximaal aanbevolen dosis in de productinformatie
  • Kanker of een voorgeschiedenis van kanker (anders dan een succesvol gereseceerd cutaan basaal- en plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek.
  • Elke aandoening waarvoor deelname aan dit onderzoek door de arts wordt beoordeeld als schadelijk voor de patiënt, zoals een voorgeschiedenis van significante of onstabiele cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of een DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug )-gerelateerde ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerkingen (bijwerking).
  • Aanzienlijke aanhoudende infectie die systemische antibiotica, antischimmel-, antivirale of antimycobacteriële therapie vereist.
  • Auto-immuun- of bindweefselaandoening anders dan reumatoïde artritis (bijv. systemische lupus erythematosis, sclerodermie of arthritis psoriatica).
  • Graad 2 of hoger leukopenie (d.w.z. witte bloedcellen < 3000/mm3 [SI-eenheden: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopenie of trombocytose (bloedplaatjes < 125.000/mm3 of ≥ 1.000.000/mm3 [SI-eenheden: < 125 x 10^9/l of ≥ 1.000 x 10^9/l]), respectievelijk.
  • Graad 2 of hoger leverfunctiestoornis (d.w.z. totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal; of aspartaataminotransferase [AST/SGOT] of alanineaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x bovengrens van normaal).
  • Nierziekte (inclusief serumcreatininespiegel > 1,5 x de bovengrens van normaal).
  • Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een voorgeschiedenis van hepatitis C of chronische hepatitis B.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke grote operatie, inclusief gewrichtsoperatie, binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.
  • Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met MM-093 of eerder blootgesteld aan MM-093.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geiten-, schapen- of koemelk of producten afgeleid van geiten-, schapen- of koemelk (patiënten die lactose-intolerant zijn worden niet uitgesloten).
  • Elke andere omstandigheid die volgens de onderzoeker de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. een CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] graad 2 of hoger klinische bevinding of laboratoriumresultaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van 3 verschillende dosisniveaus van MM-093 te evalueren, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat na 24 weken een ACR20-respons bereikt in vergelijking met placebo
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende dosisniveaus van MM-093 te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MM-093-01-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen