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Wirksamkeitsstudie von MM-093 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat (MTX)

10. Juli 2008 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosierungen (2,5, 7,5 und 20 mg) von MM-093 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabilen Methotrexat-Dosen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu sehen, ob ein experimentelles Medikament namens MM-093 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis sicher und wirksam ist. MM-093 ist eine gentechnisch veränderte Version eines natürlich vorkommenden Proteins namens Alpha-Fetoprotein (AFP). Erwachsene haben normalerweise sehr geringe Mengen an AFP in ihrem Blutkreislauf. Während der Schwangerschaft sind die AFP-Spiegel sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus jedoch viel höher als normal. Es wurde beobachtet, dass Frauen mit RA (rheumatoide Arthritis) während der Schwangerschaft weniger Symptome haben, insbesondere im dritten Trimester. Zu diesem Zeitpunkt sind die AFP-Spiegel im Blut der Mutter und des Fötus am höchsten. Diese Beobachtung veranlasste die Forscher, AFP als mögliche Behandlung für RA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Erfüllen Sie die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) für RA
  • Haben Sie eine aktive RA, die aus 6 oder mehr geschwollenen und 6 oder mehr empfindlichen Gelenken besteht
  • Habe RA seit mindestens 6 Monaten
  • Hatte Krankheitsbeginn nach 16 Jahren
  • Wird derzeit mit einer stabilen, gut verträglichen Dosis MTX (10 bis 25 mg) behandelt, die einmal wöchentlich für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening-Besuch gegeben wird
  • Wird derzeit mit Folsäure behandelt
  • Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine konstante, einmal wöchentliche Dosis von MTX und Fol/Folinsäure einzunehmen.
  • Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • In der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  • Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und dies für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu Hause im Kühlschrank aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer B-Zell-abbauenden Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Leflunomid oder Humira in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung von Remicade in den letzten 2 Monaten
  • Anwendung von Cyclosporin, Sulfasalazin, Auranofin, intramuskulärem Gold, Azathioprin, D-Penicillamin oder Tacrolimus innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Anwendung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen in den letzten 4 Wochen
  • Anwendung einer IM/IV-Bolusbehandlung (intramuskulär/intravenös) mit Kortikosteroiden (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) in den letzten 4 Wochen
  • Anwendung von Enbrel in den letzten 4 Wochen
  • Anwendung von Kineret in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Anwendung von mehr als 1 NSAID (nichtsteroidales Antirheumatikum) oder NSAID-Dosis, die höher ist als die in der Produktinformation empfohlene Höchstdosis
  • Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs (außer erfolgreich reseziertem kutanem Basal- und Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme an dieser Studie vom Arzt als nachteilig für den Patienten beurteilt wird, wie z )-bedingte schwere, potenziell lebensbedrohliche UE (Nebenwirkung).
  • Signifikante anhaltende Infektion, die eine systemische antibiotische, antimykotische, antivirale oder eine antimykobakterielle Therapie erfordert.
  • Andere Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen als rheumatoide Arthritis (z. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Psoriasis-Arthritis).
  • Leukopenie Grad 2 oder höher (d. h. weiße Blutkörperchen < 3000/mm3 [SI-Einheiten: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytose (Blutplättchen < 125.000/mm3 oder ≥ 1.000.000/mm3 [SI-Einheiten: < 125 x 10^9/l oder ≥ 1.000 x 10^9/l]).
  • Leberfunktionsstörung Grad 2 oder höher (d. h. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; oder Aspartataminotransferase [AST/SGOT] oder Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Nierenerkrankung (einschließlich Serumkreatininspiegel > 1,5 x die obere Normgrenze).
  • Jede Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen oder Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eine Vorgeschichte von Hepatitis C oder chronischer Hepatitis B.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen.
  • Alle größeren Operationen, einschließlich Gelenkoperationen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit MM-093 oder vorherige Exposition gegenüber MM-093.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch oder Produkte aus Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch (Patienten mit Laktoseintoleranz sind nicht ausgeschlossen).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden würde (z. B. ein klinischer Befund oder ein Laborergebnis CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] Grad 2 oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosierungen von MM-093, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo eine ACR20-Reaktion erreichten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosierungen von MM-093

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM-093-01-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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