Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности MM-093 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих метотрексат (MTX)

10 июля 2008 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности 3 различных уровней доз (2,5, 7,5 и 20 мг) MM-093 у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих стабильные дозы метотрексата.

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли экспериментальный препарат под названием MM-093 безопасным и эффективным при лечении ревматоидного артрита. MM-093 представляет собой генетически модифицированную версию встречающегося в природе белка, называемого альфа-фетопротеином (АФП). Взрослые обычно имеют очень небольшое количество АФП в крови. Однако во время беременности уровни АФП как у матери, так и у плода намного выше нормы. Было замечено, что женщины с РА (ревматоидным артритом) имеют меньше симптомов во время беременности, особенно в третьем триместре. В это время уровни АФП в крови матери и плода самые высокие. Это наблюдение побудило исследователей начать изучение АФП как возможного средства лечения ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Соответствуют критериям ACR (Американского колледжа ревматологов) для РА
  • Наличие активного ревматоидного артрита, состоящего из 6 или более опухших и 6 или более болезненных суставов
  • Наличие РА не менее 6 мес.
  • Заболевание началось после 16 лет.
  • В настоящее время лечится стабильной, хорошо переносимой дозой метотрексата (от 10 до 25 мг), назначаемой один раз в неделю в течение как минимум 6 недель подряд до визита для скрининга.
  • В настоящее время лечится фолиевой кислотой.
  • Желание оставаться на постоянной еженедельной дозе метотрексата и фолиевой/фолиновой кислоты на протяжении всего исследования.
  • Поймите, подпишите и поставьте дату в письменной форме добровольного информированного согласия во время скринингового визита до выполнения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом.
  • Быть в состоянии и желать соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  • Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и продолжать его в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы.
  • Должен иметь возможность хранить исследуемый препарат в холодильнике дома

Критерий исключения:

  • Использование любой терапии, направленной на истощение В-клеток, за последние 6 месяцев.
  • Использование лефлуномида или хумиры в течение последних 3 месяцев
  • Использование любого исследуемого препарата или биологического агента в течение последних 2 месяцев
  • Использование Ремикейда за последние 2 месяца
  • Использование циклоспорина, сульфасалазина, ауранофина, внутримышечного введения золота, азатиоприна, D-пеницилламина или такролимуса в течение последних 6 недель
  • Использование более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента за последние 4 недели
  • Использование внутрисуставных инъекций кортикостероидов за последние 4 недели
  • Использование болюсного в/м/в/в (внутримышечно/внутривенно) лечения кортикостероидами (>20 мг преднизолона или эквивалента) за последние 4 недели
  • Использование Энбрела в течение последних 4 недель
  • Применение Кинерета за последние 2 недели
  • Текущее использование более 1 НПВП (нестероидного противовоспалительного препарата) или дозы НПВП, превышающей максимальную рекомендуемую дозу, указанную в информации о продукте.
  • Рак или рак в анамнезе (кроме успешно резецированной кожной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы) в течение 5 лет до визита для скрининга.
  • Любое состояние, при котором участие в этом исследовании оценивается врачом как вредное для пациента, например, наличие в анамнезе значительного или нестабильного сердечного, легочного, желудочно-кишечного, неврологического или психического заболевания или DMARD (противоревматический препарат, модифицирующий заболевание). )-связанное тяжелое, потенциально опасное для жизни НЯ (нежелательное явление).
  • Значительная продолжающаяся инфекция, требующая системной антибиотикотерапии, противогрибковой, противовирусной или любой антимикобактериальной терапии.
  • Аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от ревматоидного артрита (например, системная красная волчанка, склеродермия или псориатический артрит).
  • Лейкопения 2 степени или выше (т.е. лейкоциты < 3000/мм3 [единицы СИ: < 3,0 x 10^9/л]).
  • Тромбоцитопения или тромбоцитоз (тромбоциты < 125 000/мм3 или ≥ 1 000 000/мм3 [единицы СИ: < 125 x 10^9/л или ≥ 1000 x 10^9/л]) соответственно.
  • Нарушение функции печени степени 2 или выше (то есть общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы; или аспартатаминотрансфераза [AST/SGOT] или аланинаминотрансфераза [ALT/SGPT] > 2,5 x верхняя граница нормы).
  • Заболевания почек (включая уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы).
  • Любой синдром иммунодефицита в анамнезе или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Любая серьезная хирургия, включая операции на суставах, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Плановая плановая операция во время участия в исследовании.
  • Участвовал в любом предыдущем клиническом испытании с использованием MM-093 или ранее подвергался воздействию MM-093.
  • Тяжелая гиперчувствительность к козьему, овечьему или коровьему молоку или продуктам, полученным из козьего, овечьего или коровьего молока в анамнезе (не исключены пациенты с непереносимостью лактозы).
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу целостность исследования (например, клинические данные или лабораторные результаты CTCAE [Общие терминологические критерии нежелательных явлений] степени 2 или выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Оценить эффективность 3 различных уровней дозы MM-093, измеряемую процентом пациентов, достигших ответа ACR20 через 24 недели, по сравнению с плацебо.
Оценить безопасность и переносимость 3 различных уровней доз MM-093.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merrimack Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MM-093-01-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками