Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av MM-093 hos pasienter med revmatoid artritt på metotreksat (MTX)

10. juli 2008 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 forskjellige dosenivåer (2,5, 7,5 og 20 mg) av MM-093 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på stabile doser metotreksat

Hensikten med denne kliniske studien er å se om et eksperimentelt medikament, kalt MM-093, er trygt og effektivt i behandlingen av revmatoid artritt. MM-093 er en genmanipulert versjon av et naturlig forekommende protein kalt alfafetoprotein (AFP). Voksne har normalt svært små mengder AFP i blodet. Men under graviditet er AFP-nivåene i både mor og foster mye høyere enn normalt. Det har blitt observert at kvinner med RA (revmatoid artritt) har færre symptomer under graviditet, spesielt i tredje trimester. På dette tidspunktet er nivåene av AFP i blodet til mor og foster de høyeste. Denne observasjonen førte til at forskere begynte å undersøke AFP som en mulig behandling for RA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Møt ACR (American College of Rheumatology) kriterier for RA
  • Har aktiv RA bestående av 6 eller flere hovne og 6 eller flere ømme ledd
  • Har RA i minst 6 måneder
  • Fikk sykdomsdebut etter 16 år
  • Behandles for tiden med en stabil, godt tolerert dose MTX (10 til 25 mg) gitt én gang ukentlig i minst 6 påfølgende uker før screeningbesøket
  • Behandles for tiden med folsyre
  • Villig til å forbli på en konstant, en gang ukentlig dose av MTX og folsyre/folinsyre gjennom hele studiens varighet.
  • Forstå, signer og dater det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Kunne og vil følge studiebesøk og prosedyrer per protokoll.
  • Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette i 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel under studien og i 4 uker etter siste dose
  • Må kunne oppbevare studiemedisin i kjøleskap hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hvilken som helst B-celle-depleterende terapi de siste 6 månedene
  • Bruk av Leflunomide eller Humira de siste 3 månedene
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller biologisk middel de siste 2 månedene
  • Bruk av Remicade de siste 2 månedene
  • Bruk av ciklosporin, sulfasalazin, auranofin, intramuskulært gull, azatioprin, D-penicillamin eller takrolimus i løpet av de siste 6 ukene
  • Bruk av mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende de siste 4 ukene
  • Bruk av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon de siste 4 ukene
  • Bruk av en IM/IV bolus (intramuskulær/intravenøs) behandling med kortikosteroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) de siste 4 ukene
  • Bruk av Enbrel de siste 4 ukene
  • Bruk av Kineret de siste 2 ukene
  • Gjeldende bruk av mer enn 1 NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel) eller dose av NSAID større enn den maksimale anbefalte dosen i produktinformasjonen
  • Kreft, eller en historie med kreft (annet enn vellykket resekert kutant basal- og plateepitelkarsinom) innen 5 år før screeningbesøket.
  • Enhver tilstand der deltakelse i denne studien av legen vurderes å være skadelig for pasienten, for eksempel historie med betydelig eller ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller en DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) )-relatert alvorlig, potensielt livstruende AE ​​(bivirkning).
  • Betydelig pågående infeksjon som krever systemisk antibiotika, soppdrepende, antiviral eller annen antimykobakteriell behandling.
  • Andre autoimmune eller bindevevssykdommer enn revmatoid artritt (f. systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller psoriasisartritt).
  • Grad 2 eller høyere leukopeni (dvs. hvite blodlegemer < 3000/mm3 [SI-enheter: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopeni eller trombocytose (hhv. blodplater < 125 000/mm3 eller ≥ 1 000 000/mm3 [SI-enheter: < 125 x 10^9/L eller ≥ 1000 x 10^9/L]).
  • Grad 2 eller høyere leverfunksjonsavvik (dvs. total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense; eller aspartataminotransferase [AST/SGOT] eller alaninaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x øvre normalgrense).
  • Nyresykdom (inkludert serumkreatininnivå > 1,5 x øvre normalgrense).
  • Enhver historie med immunsviktsyndrom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller en historie med hepatitt C eller kronisk hepatitt B.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Enhver større operasjon, inkludert leddkirurgi, innen 3 måneder før screeningbesøk.
  • Planlagt elektiv kirurgi under studiedeltakelse.
  • Har deltatt i tidligere kliniske studier med MM-093 eller har tidligere vært utsatt for MM-093.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor geit-, saue- eller kumelk eller produkter utvunnet fra geit-, saue- eller kumelk (pasienter som er laktoseintolerante er ikke ekskludert).
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil sette integriteten til studien i fare (f.eks. et CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grad 2 eller høyere klinisk funn eller laboratorieresultat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å evaluere effekten av 3 forskjellige dosenivåer av MM-093 målt ved prosentandelen av pasienter som oppnår en ACR20-respons etter 24 uker sammenlignet med placebo
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige dosenivåer av MM-093

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MM-093-01-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger