Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MM-093 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat (MTX)

10 lipca 2008 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3 różnych poziomów dawek (2,5, 7,5 i 20 mg) MM-093 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stabilne dawki metotreksatu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie MM-093 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. MM-093 to genetycznie zmodyfikowana wersja naturalnie występującego białka zwanego alfa fetoproteiną (AFP). Dorośli zwykle mają bardzo małe ilości AFP we krwi. Jednak w czasie ciąży poziomy AFP zarówno u matki, jak i płodu są znacznie wyższe niż normalnie. Zaobserwowano, że kobiety z RZS (reumatoidalne zapalenie stawów) mają mniej objawów podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. W tym czasie poziomy AFP we krwi matki i płodu są najwyższe. Ta obserwacja skłoniła naukowców do rozpoczęcia badania AFP jako możliwego leczenia RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Spełnij kryteria ACR (American College of Rheumatology) dla RZS
  • Mieć aktywne RZS składające się z 6 lub więcej obrzękniętych i 6 lub więcej bolesnych stawów
  • Mieć RZS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Miał początek choroby po 16 roku życia
  • Obecnie leczony stabilną, dobrze tolerowaną dawką MTX (10 do 25 mg) podawany raz w tygodniu przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie leczona kwasem foliowym
  • Chęć pozostania na stałej, raz w tygodniu dawce MTX i kwasu foliowego/folinowego przez cały czas trwania badania.
  • Zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
  • Musi być w stanie przechowywać badany lek w lodówce w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie Leflunomidu lub Humira w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub środka biologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie Remicade w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie cyklosporyny, sulfasalazyny, auranofiny, złota domięśniowego, azatiopryny, D-penicylaminy lub takrolimusu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie bolusa IM/IV (domięśniowo/dożylnie) kortykosteroidów (>20 mg prednizonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie leku Enbrel w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie Kineret w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Bieżące stosowanie więcej niż 1 NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub dawka NLPZ większa niż maksymalna dawka zalecana w informacji o produkcie
  • Rak lub historia raka (inna niż pomyślnie wycięty rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Każdy stan, w przypadku którego udział w tym badaniu zostanie uznany przez lekarza za szkodliwy dla pacjenta, taki jak historia istotnej lub niestabilnej choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznej lub psychiatrycznej lub DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) ) związane z ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu zdarzeniem niepożądanym (zdarzenie niepożądane).
  • Znaczna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwgrzybiczej, przeciwwirusowej lub jakiejkolwiek terapii przeciwprątkowej.
  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Leukopenia stopnia 2. lub wyższego (tj. leukocytów < 3000/mm3 [jednostki SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopenia lub trombocytoza (płytki krwi < 125 000/mm3 lub ≥ 1 000 000/mm3 [jednostki SI: < 125 x 10^9/L lub ≥ 1000 x 10^9/L]).
  • Nieprawidłowości czynności wątroby stopnia 2. lub wyższego (tj. stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy; lub aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] lub aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] > 2,5 x górna granica normy).
  • Choroba nerek (w tym stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Jakakolwiek historia zespołów niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Każda poważna operacja, w tym operacja stawów, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zaplanowana planowa operacja podczas udziału w badaniu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z użyciem MM-093 lub miał wcześniej kontakt z MM-093.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na mleko kozie, owcze lub krowie lub produkty pochodzące z mleka koziego, owczego lub krowiego (nie wyklucza się pacjentów z nietolerancją laktozy).
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić integralności badania (np. wynik kliniczny lub laboratoryjny stopnia 2 lub wyższego CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena skuteczności 3 różnych poziomów dawek MM-093 mierzona odsetkiem pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach w porównaniu z placebo
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych poziomów dawek MM-093

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM-093-01-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MM-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami