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Innocuité et efficacité du fer-saccharose chez les enfants

19 octobre 2021 mis à jour par: American Regent, Inc.

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de trois régimes d'entretien au fer et au saccharose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

Comparaison de trois régimes d'entretien potentiels de fer-saccharose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai randomisé, contrôlé et ouvert de patients pédiatriques atteints d'IRC sous traitement stable à l'érythropoïétine (EPO). Les patients seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer l'innocuité (incidence des événements indésirables) et l'efficacité (succès clinique)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 21 ans
  • Patients sous régime stable d'hémodialyse (HD) ou de dialyse péritonéale (DP) pendant 3 mois pendant ≥ 3 mois
  • Patients non dépendants de la dialyse (NDD) avec taux de filtration glomérulaire (GFR) <60
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 11 g/dL à ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritine ≤ 800 ng/mL
  • Saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % à ≤ 50 %
  • A reçu un régime stable d'érythropoïétine (EPO) pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage qualifiante

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au fer-saccharose
  • Maladie grave du foie, du système cardiovasculaire ou du système hématopoïétique
  • Infection grave nécessitant une hospitalisation
  • Perte de sang importante au cours des 3 derniers mois
  • Troubles hémorragiques
  • Grossesse / Allaitement
  • Être activement traité pour l'asthme
  • Hémoglobinopathie
  • Recevoir un médicament myélosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Expérimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Expérimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
Médicament: Venofer (injection de fer et de saccharose)
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité : nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 12
Profil d'innocuité : Nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable dans chaque bras
ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant un succès clinique
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du nombre de sujets ayant obtenu un succès clinique au cours de la période d'étude de 12 semaines - Hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus, TSAT entre 20 % et 50 %, inclus et dosage d'EPO stable (± 25 % de Dose initiale)
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Pourcentage (%) de sujets obtenant un succès clinique
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du pourcentage (%) de sujets ayant obtenu un succès clinique au cours de la période d'étude de 12 semaines - Hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus, TSAT entre 20 % et 50 %, inclus et dosage d'EPO stable (± 25 % de la dose initiale)
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Nombre de sujets avec une hémoglobine comprise entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du nombre de sujets avec une hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Pourcentage (%) de sujets avec un taux d'hémoglobine compris entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du pourcentage (%) de sujets avec une hémoglobine comprise entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Proportion de sujets présentant une saturation de la transferrine (TSAT) comprise entre 20 % et 50 %, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé de la proportion de sujets présentant une saturation de la transferrine (TSAT) entre 20 % et 50 %, inclus
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Pourcentage (%) de sujets avec TSAT entre 20 % et 50 %, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du pourcentage (%) de sujets avec TSAT entre 20 % et 50 %, inclus
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Proportion de sujets avec un dosage stable d'érythropoïétine (EPO) ou une diminution> 25 % de la dose d'EPO par rapport au départ
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé de la proportion de sujets avec un dosage stable d'érythropoïétine (EPO) ou une diminution> 25 % de la dose d'EPO par rapport au départ
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Pourcentage (%) de sujets avec une dose d'EPO stable ou une diminution > 25 % de la dose d'EPO par rapport à la ligne de base
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
Résumé du pourcentage (%) de sujets avec une dose d'EPO stable ou une diminution > 25 % de la dose d'EPO par rapport à la ligne de base
à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1VEN03017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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