Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasakkaroosin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: American Regent, Inc.

Kolmen rautasakkaroosihoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla lapsipotilailla

Kolmen mahdollisen rautasakkaroosin ylläpitohoito-ohjelman vertailu lasten kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus CKD-lapsipotilailla, jotka saivat stabiilia erytropoietiinihoitoa (EPO). Potilaita seurataan 12 viikon ajan turvallisuuden (haittatapahtumien ilmaantuvuus) ja tehon (kliininen menestys) arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 2–21-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa (HD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD) 3 kuukauden ajan ≥ 3 kuukauden ajan
  • Dialyysihoidosta riippumattomat (NDD) potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 11 g/dl - ≤ 13,5 g/dl
  • Ferritiini ≤ 800 ng/ml
  • Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥ 20 % - ≤ 50 %
  • Saatiin stabiili erytropoietiini (EPO) -hoito ≥ 8 viikkoa ennen pätevää seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys rautasakkaroosille
  • Vaikea maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus
  • Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Verenvuotohäiriöt
  • Raskaus / imetys
  • Hoidetaan aktiivisesti astmaa
  • Hemoglobinopatia
  • Myelosuppressiivisen lääkkeen saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
Kokeellinen: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
Kokeellinen: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
Lääke: Venofer (rautasakkaroosiinjektio)
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili: Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 12 asti
Turvallisuusprofiili: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman kummassakin käsivarressa
lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttivat kliinistä menestystä 12 viikon tutkimusjakson aikana - Hemoglobiini 10,5 - 14,0 g/dl, mukaan lukien, TSAT 20 - 50 %, mukaan lukien ja vakaa EPO-annostus (± 25 % Perusannos)
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto prosenttiosuudesta (%) potilaista, jotka saavuttivat kliinisen menestyksen 12 viikon tutkimusjakson aikana - Hemoglobiini 10,5 - 14,0 g/dl, mukaan lukien, TSAT 20 - 50%, mukaan lukien ja vakaa EPO-annostus (± 25 % perusannoksesta)
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa 12 viikon perustilanteen jälkeisen jakson aikana
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, joiden hemoglobiini on 10,5 g/dl - 14,0 g/dl, mukaan lukien
milloin tahansa 12 viikon perustilanteen jälkeisen jakson aikana
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto potilaiden prosenttiosuudesta (%), joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on TSAT (transferriinikylläisyys) 20–50 %, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto potilaiden osuudesta, joiden transferriinisaturaatio (TSAT) on 20–50 %, mukaan lukien
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on TSAT 20–50 %, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto prosenttiosuudesta (%) koehenkilöistä, joiden TSAT on 20–50 %, mukaan lukien
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on stabiili erytropoietiini (EPO) -annos tai EPO-annoksen vähennys >25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto potilaiden osuudesta, jotka saivat stabiilia erytropoietiinia (EPO) tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vakaa EPO-annos tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
Yhteenveto potilaiden prosenttiosuudesta (%), joilla on vakaa EPO-annos tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1VEN03017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia