Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av järnsackaros hos barn

19 oktober 2021 uppdaterad av: American Regent, Inc.

Jämförelse av säkerheten och effekten av tre underhållsregimer för järnsackaros hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Jämförelse av tre potentiella underhållsregimer för järnsackaros hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, kontrollerad, öppen studie av pediatriska CKD-patienter på stabil erytropoietin (EPO) terapi. Patienterna kommer att följas i 12 veckor för att bedöma säkerhet (förekomst av biverkningar) och effekt (klinisk framgång)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 2 och 21 år
  • Patienter på stabil hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD) i 3 månader i ≥ 3 månader
  • Icke-dialysberoende (NDD) patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dL till ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritin ≤ 800 ng/ml
  • Transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % till ≤ 50 %
  • Fick stabil erytropoietin (EPO) regim i ≥ 8 veckor före det kvalificerande screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot järnsackaros
  • Allvarlig sjukdom i levern, det kardiovaskulära systemet eller det hemopoetiska systemet
  • Allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse
  • Betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna
  • Blödningsrubbningar
  • Graviditet / Amning
  • Behandlas aktivt för astma
  • Hemoglobinopati
  • Får ett myelosuppressivt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Experimentell: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Experimentell: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil: Antal försökspersoner som upplever minst 1 biverkning
Tidsram: baslinje till och med vecka 12
Säkerhetsprofil: Antal försökspersoner som upplevt minst 1 biverkning i varje arm
baslinje till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår klinisk framgång
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av antalet försökspersoner som uppnår klinisk framgång under den 12 veckor långa studieperioden - Hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellan 20% och 50%, inklusive, och stabil EPO-dosering (±25% av Baslinjedos)
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersonerna som uppnår klinisk framgång
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner som uppnår klinisk framgång under den 12 veckor långa studieperioden - Hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellan 20% och 50%, inklusive och stabil EPO-dosering (± 25 % av baslinjedosen)
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Antal försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av antalet försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel försökspersoner med transferrinmättnad (TSAT) mellan 20 % och 50 %, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen försökspersoner med transferrinmättnad (TSAT) mellan 20 % och 50 %, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersoner med TSAT mellan 20 % och 50 %, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen (%) av försökspersoner med TSAT mellan 20 % och 50 %, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel försökspersoner med stabil dosering av erytropoietin (EPO) eller en minskning med >25 % i EPO-dos från baslinjen
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen försökspersoner med stabil dosering av erytropoietin (EPO) eller en minskning med >25 % av EPO-dosen från baslinjen
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Procentandel (%) av försökspersoner med stabil EPO-dosering eller en minskning >25 % i EPO-dos från baslinjen
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner med stabil EPO-dosering eller en minskning >25 % i EPO-dos från baslinjen
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1VEN03017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar