Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sacharózy železa u dětí

19. října 2021 aktualizováno: American Regent, Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti tří udržovacích režimů železné sacharózy u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Srovnání tří potenciálních udržovacích režimů sacharózy železa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin na stabilní léčbě erytropoetinem (EPO). Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů za účelem posouzení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků) a účinnosti (klinický úspěch)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 do 21 let
  • Pacienti na stabilní hemodialýze (HD) nebo peritoneální dialýze (PD) po dobu 3 měsíců po dobu ≥ 3 měsíců
  • Nedialyzovaní pacienti (NDD) s glomerulární filtrací (GFR) <60
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dl až ≤ 13,5 g/dl
  • Feritin ≤ 800 ng/ml
  • Saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % až ≤ 50 %
  • Stabilní režim erytropoetinu (EPO) po dobu ≥ 8 týdnů před kvalifikační screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na železo sacharózu
  • Těžké onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo hemopoetického systému
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci
  • Významná ztráta krve během posledních 3 měsíců
  • Poruchy krvácení
  • Těhotenství/kojení
  • Aktivně se léčí na astma
  • Hemoglobinopatie
  • Příjem myelosupresivního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
Experimentální: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
Experimentální: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
Lék: Venofer (injekce železa a sacharózy)
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil: Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 nežádoucí příhoda
Časové okno: základní stav do týdne 12
Bezpečnostní profil: Počet subjektů, které zaznamenaly alespoň 1 nežádoucí příhodu v každém rameni
základní stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí počtu subjektů, které dosáhly klinického úspěchu během 12týdenního období studie – hemoglobin mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně, TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně, a stabilní dávkování EPO (±25 % Základní dávka)
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Procento (%) subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí procenta (%) subjektů, které dosáhly klinického úspěchu během 12týdenního období studie – hemoglobin mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně, TSAT mezi 20 % a 50 % včetně a stabilní dávkování EPO (± 25 % základní dávky)
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Počet subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Souhrn počtu subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Procento (%) subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí procenta (%) subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Podíl subjektů se saturací transferinu (TSAT) mezi 20 % a 50 %, včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Souhrn podílu subjektů se saturací transferinu (TSAT) mezi 20 % a 50 %, včetně
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Procento (%) subjektů s TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí procenta (%) subjektů s TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Podíl subjektů se stabilním dávkováním erytropoetinu (EPO) nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí podílu subjektů se stabilním dávkováním erytropoetinu (EPO) nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
kdykoli během 12 týdnů po základním období
Procento (%) subjektů se stabilním dávkováním EPO nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
Shrnutí procenta (%) subjektů se stabilním dávkováním EPO nebo snížením >25% dávky EPO oproti výchozí hodnotě
kdykoli během 12 týdnů po základním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1VEN03017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venofer (injekce železa a sacharózy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení