Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sacharozy żelaza u dzieci

19 października 2021 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów leczenia podtrzymującego z sacharozą żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Porównanie trzech potencjalnych schematów leczenia podtrzymującego sacharozą żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek stosujących stabilną terapię erytropoetyną (EPO). Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) i skuteczności (sukces kliniczny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 21 lat
  • Pacjenci poddawani stabilnej hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) przez 3 miesiące przez ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci nieuzależnieni od dializy (NDD) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 11 g/dl do ≤ 13,5 g/dl
  • Ferrytyna ≤ 800 ng/ml
  • Wysycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% do ≤ 50%
  • Otrzymywał stabilny schemat erytropoetyny (EPO) przez ≥ 8 tygodni przed kwalifikacyjną wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na sacharozę żelaza
  • Ciężka choroba wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub układu krwiotwórczego
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji
  • Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krwawienia
  • Ciąża / laktacja
  • Aktywnie leczony na astmę
  • Hemoglobinopatia
  • Przyjmowanie leku mielosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Eksperymentalny: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Eksperymentalny: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Profil bezpieczeństwa: Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w każdym ramieniu
linii bazowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie liczby pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny podczas 12-tygodniowego okresu badania — Hemoglobina między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie, TSAT między 20% a 50% włącznie i stabilne dawkowanie EPO (±25% Dawka wyjściowa)
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny podczas 12-tygodniowego okresu badania — Hemoglobina między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie, TSAT między 20% a 50%, włącznie i stabilne dawkowanie EPO (± 25% dawki podstawowej)
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Liczba pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie wyjściowym
Podsumowanie liczby pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie wyjściowym
Odsetek (%) osób ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek pacjentów z nasyceniem transferyną (TSAT) między 20% a 50% włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka pacjentów z wysyceniem transferyną (TSAT) między 20% a 50% włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów z TSAT od 20% do 50% włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów z TSAT między 20% a 50% włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek pacjentów ze stabilnym dawkowaniem erytropoetyny (EPO) lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka pacjentów ze stabilnym dawkowaniem erytropoetyny (EPO) lub zmniejszeniem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów ze stabilnym dawkowaniem EPO lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów ze stabilnym dawkowaniem EPO lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1VEN03017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami