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Sicurezza ed efficacia del saccarosio di ferro nei bambini

19 ottobre 2021 aggiornato da: American Regent, Inc.

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di mantenimento con saccarosio di ferro nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) pediatrica

Confronto di tre potenziali regimi di mantenimento con saccarosio di ferro in pazienti pediatrici con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, in aperto su pazienti pediatrici con CKD in terapia stabile con eritropoietina (EPO). I pazienti saranno seguiti per 12 settimane per valutare la sicurezza (incidenza di eventi avversi) e l'efficacia (successo clinico)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni
  • Pazienti in regime stabile di emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) per 3 mesi per ≥ 3 mesi
  • Pazienti non dipendenti dalla dialisi (NDD) con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60
  • Emoglobina (Hgb) da ≥ 11 g/dL a ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritina ≤ 800 ng/mL
  • Saturazione della transferrina (TSAT) da ≥ 20% a ≤ 50%
  • Ricevuto regime di eritropoietina stabile (EPO) per ≥ 8 settimane prima della visita di screening qualificante

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al ferro saccarosio
  • Grave malattia del fegato, del sistema cardiovascolare o del sistema emopoietico
  • Infezione grave che richiede il ricovero in ospedale
  • Significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza/allattamento
  • In trattamento attivo per l'asma
  • Emoglobinopatia
  • Ricezione di un farmaco mielosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Sperimentale: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Sperimentale: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
Droga: Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: numero di soggetti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
Profilo di sicurezza: numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso in ciascun braccio
basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo del numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico durante il periodo di studio di 12 settimane - Emoglobina tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi, TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi e dosaggio EPO stabile (±25% del Dose basale)
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Percentuale (%) di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale (%) di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico durante il periodo di studio di 12 settimane - Emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusi, TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi e dosaggio EPO stabile (± 25% della dose basale)
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Numero di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo del numero di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Percentuale (%) di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusi
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Proporzione di soggetti con saturazione della transferrina (TSAT) tra il 20% e il 50%, inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale di soggetti con saturazione della transferrina (TSAT) tra il 20% e il 50%, inclusi
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Percentuale (%) di soggetti con TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Proporzione di soggetti con dosaggio stabile di eritropoietina (EPO) o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale di soggetti con dosaggio stabile di eritropoietina (EPO) o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Percentuale (%) di soggetti con dosaggio stabile di EPO o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con dosaggio stabile di EPO o una riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1VEN03017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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