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Segurança e eficácia da sacarose de ferro em crianças

19 de outubro de 2021 atualizado por: American Regent, Inc.

Comparação da Segurança e Eficácia de Três Regimes de Manutenção de Sacarose de Ferro em Pacientes Pediátricos com Doença Renal Crônica (DRC)

Comparação de três regimes potenciais de manutenção de sacarose de ferro em pacientes pediátricos com doença renal crônica (DRC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de pacientes pediátricos com DRC em terapia estável com eritropoietina (EPO). Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas para avaliar a segurança (incidência de eventos adversos) e eficácia (sucesso clínico)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 2 e 21 anos de idade
  • Pacientes em regime estável de hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) por 3 meses por ≥ 3 meses
  • Pacientes não dependentes de diálise (NDD) com taxa de filtração glomerular (GFR) <60
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 11g/dL a ≤ 13,5g/dL
  • Ferritina ≤ 800 ng/mL
  • Saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% a ≤ 50%
  • Recebeu regime estável de eritropoetina (EPO) por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem de qualificação

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à sacarose de ferro
  • Doença grave do fígado, sistema cardiovascular ou sistema hemopoiético
  • Infecção grave que requer hospitalização
  • Perda significativa de sangue nos últimos 3 meses
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Gravidez / Lactação
  • Ativamente sendo tratado para asma
  • Hemoglobinopatia
  • Recebendo um medicamento mielossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Experimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Experimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
Medicamento: Venofer (injeção de sacarose de ferro)
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Segurança: Número de Indivíduos Experimentando pelo menos 1 Evento Adverso
Prazo: linha de base até a semana 12
Perfil de segurança: Número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento adverso em cada braço
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo do Número de Sujeitos Alcançando Sucesso Clínico Durante o Período de Estudo de 12 Semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, Inclusive, TSAT entre 20% e 50%, Inclusive, e Dosagem de EPO Estável (±25% de Dose basal)
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Porcentagem (%) de Sujeitos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da porcentagem (%) de indivíduos que obtiveram sucesso clínico durante o período de estudo de 12 semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive, TSAT entre 20% e 50%, inclusive e dosagem de EPO estável (± 25% da dose basal)
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Número de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-linha de base de 12 semanas
Resumo do Número de Indivíduos com Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, Inclusive
a qualquer momento durante o período pós-linha de base de 12 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da porcentagem (%) de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Proporção de indivíduos com saturação de transferrina (TSAT) entre 20% e 50%, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da proporção de indivíduos com saturação de transferrina (TSAT) entre 20% e 50%, inclusive
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Porcentagem (%) de Indivíduos com TSAT Entre 20% e 50%, Inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da Percentagem (%) de Indivíduos com TSAT entre 20% e 50%, Inclusive
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Proporção de indivíduos com dosagem estável de eritropoetina (EPO) ou uma diminuição > 25% na dose de EPO desde a linha de base
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da proporção de indivíduos com dosagem estável de eritropoetina (EPO) ou uma redução > 25% na dose de EPO desde a linha de base
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Porcentagem (%) de indivíduos com dosagem de EPO estável ou uma redução > 25% na dose de EPO desde a linha de base
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
Resumo da porcentagem (%) de indivíduos com dosagem de EPO estável ou uma diminuição > 25% na dose de EPO da linha de base
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American Regent, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1VEN03017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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