Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сахарозы железа у детей

19 октября 2021 г. обновлено: American Regent, Inc.

Сравнение безопасности и эффективности трех режимов поддерживающей терапии сахарозой железа у детей с хронической болезнью почек (ХБП)

Сравнение трех возможных схем поддерживающей терапии сахарозой железа у детей с хронической болезнью почек (ХБП)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое открытое исследование педиатрических пациентов с ХБП, получающих терапию стабильным эритропоэтином (ЭПО). Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки безопасности (частота нежелательных явлений) и эффективности (клинический успех).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 2 до 21 года
  • Пациенты, находящиеся на стабильном режиме гемодиализа (ГД) или перитонеального диализа (ПД) в течение 3 месяцев в течение ≥ 3 месяцев
  • Независимые от диализа (NDD) пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60
  • Гемоглобин (Hgb) от ≥ 11 г/дл до ≤ 13,5 г/дл
  • Ферритин ≤ 800 нг/мл
  • Насыщение трансферрина (TSAT) от ≥ 20% до ≤ 50%
  • Получал стабильный эритропоэтин (ЭПО) в течение ≥ 8 недель до визита квалификационного скрининга

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к сахарозе железа
  • Тяжелые заболевания печени, сердечно-сосудистой системы или системы кроветворения
  • Серьезная инфекция, требующая госпитализации
  • Значительная кровопотеря в течение последних 3 мес.
  • Нарушения свертываемости крови
  • Беременность / Лактация
  • Активно лечимся от астмы
  • Гемоглобинопатия
  • Прием миелосупрессивного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Венофер (0,5 мг/кг)
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Экспериментальный: Венофер (1,0 мг/кг)
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Экспериментальный: Венофер (2,0 мг/кг)
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
Лекарство: Венофер (железо сахароза для инъекций)
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности: количество субъектов, у которых возникло как минимум 1 нежелательное явление
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
Профиль безопасности: количество субъектов, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление в каждой группе.
исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Резюме числа субъектов, достигших клинического успеха в течение 12-недельного периода исследования - гемоглобин от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно, TSAT от 20% до 50% включительно и стабильная доза ЭПО (±25% от Базовая доза)
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Процент (%) субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Резюме процента (%) субъектов, достигших клинического успеха в течение 12-недельного периода исследования - гемоглобин от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно, TSAT от 20% до 50% включительно и стабильное дозирование ЭПО (± 25% от базовой дозы)
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Количество субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Сводка по количеству субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Процент (%) субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Сводная информация о проценте (%) субъектов с уровнем гемоглобина от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Доля субъектов с насыщением трансферрина (TSAT) от 20% до 50% включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Резюме доли субъектов с насыщением трансферрина (TSAT) от 20% до 50% включительно
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Процент (%) субъектов с TSAT от 20% до 50% включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Сводная информация о проценте (%) субъектов с TSAT от 20% до 50% включительно
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Доля субъектов со стабильным дозированием эритропоэтина (ЭПО) или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Резюме доли субъектов с дозировкой стабильного эритропоэтина (ЭПО) или снижением > 25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Процент (%) субъектов со стабильной дозой ЭПО или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
Сводная информация о проценте (%) субъектов со стабильной дозой ЭПО или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
в любое время в течение 12 недель после исходного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American Regent, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1VEN03017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками