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TVT-SECUR Une étude pilote pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

21 août 2023 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une évaluation du système GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Incontinence) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort *Marque déposée

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations sur les performances cliniques du système GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La principale variable d'efficacité est > 50 % d'amélioration sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes subjectifs lors de la visite 3/semaine 5 (35 jours après la chirurgie) pour être acceptée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • University of Padova
  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être une femme présentant des signes objectifs et démontrables d'IUE ou d'incontinence mixte à prédominance d'effort et nécessitant une intervention chirurgicale primaire élective.
  • Doit avoir au moins 21 ans.
  • Doit être ménopausée (aménorrhée) depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes ou autrement incapable de grossesse) ou avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude et a décidé de cesser de procréer.
  • Accepte de participer à l'étude, y compris toutes les procédures et évaluations liées à l'étude et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Avoir toute autre pathologie coexistante nécessitant une intervention chirurgicale concomitante pouvant avoir un impact sur cette procédure, c'est-à-dire des interventions chirurgicales impliquant la paroi vaginale antérieure (par ex. colporraphie antérieure, diverticules, Prolift antérieur) Toute chirurgie concomitante autorisée doit être effectuée avant la chirurgie du système GYNECARE TVT SECUR.
  • Avoir une déficience intrinsèque du sphincter (ISD) [profil de pression urétrale (UPP) avec une pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) < 20 cm H2O ou pression au point de fuite (LPP) < 60].
  • Avoir une infection des voies urinaires active (UTI) ou une infection vaginale au moment de la chirurgie.
  • Avoir un urètre fixe (mobilité < 30° sur Q-Tip Straining Test).
  • Avoir déjà subi une chirurgie de l'incontinence.
  • Avoir un volume résiduel post-mictionnel > 100mL.
  • Avoir un prolapsus des organes pelviens coexistant qui est symptomatique ou s'étend au-delà de l'hymen.
  • Avoir une pathologie des voies urinaires inférieures sous la forme d'une fistule ou d'un diverticule.
  • Avoir une tumeur maligne ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire qui a été traité par excision locale et n'est plus présent.
  • Sont sous traitement anticoagulant.
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
  • Sont considérées par l'investigateur comme médicalement inaptes à la chirurgie ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrites à l'étude en raison des précautions, avertissements ou contre-indications décrites dans la notice d'utilisation du système GYNECARE TVT SECUR.
  • Employés de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Performances cliniques de TVT-SECUR*
Délai: Projection et Jour 35
Projection et Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation des résultats de l'épreuve d'effort debout contre la toux
Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Complications per- et post-opératoires
Délai: Peropératoire, Semaine 5, Mois 6 et 12
Peropératoire, Semaine 5, Mois 6 et 12
Résultats du questionnaire du médecin
Délai: Mois 2 et 12
Mois 2 et 12
Urodynamique
Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12 (option post-opératoire)
Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12 (option post-opératoire)
Mesures de qualité de vie
Délai: Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Dépistage, semaine 5, mois 6 et 12
Satisfaction du sujet.
Délai: Mois 12
Mois 12
Anesthésie
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 300-05-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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