Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVT-SECUR Een pilotstudie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een evaluatie van het GYNECARE TVT-SECUR*-systeem (spanningsvrije ondersteuning voor incontinentie) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie *Handelsmerk

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van klinische prestatie-informatie over het GYNECARE TVT-SECUR*-systeem (spanningsvrije ondersteuning voor incontinentie) bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire variabele voor effectiviteit is > 50% verbetering op het subjectieve symptoom Visual Analog Scale (VAS) bij bezoek 3/week 5 (35 dagen na de operatie) om te worden geaccepteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met stressincontinentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een vrouw zijn met objectieve, aantoonbare tekenen van SUI of stress overheersende gemengde incontinentie en vereist electieve, primaire chirurgische ingreep.
  • Moet minimaal 21 jaar oud zijn.
  • Moet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap) of heeft een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en heeft besloten om niet langer zwanger te worden.
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief alle studiegerelateerde procedures en evaluaties en documenteert deze overeenkomst door de IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een andere gelijktijdig bestaande pathologie die gelijktijdige chirurgie vereist die van invloed kan zijn op deze procedure, d.w.z. operaties waarbij de voorste vaginale wand betrokken is (bijv. anterieure colporrhaphy, divertikels, anterieure Prolift) Elke toelaatbare gelijktijdige operatie moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie van het GYNECARE TVT SECUR-systeem.
  • Intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD) hebben [Urethradrukprofiel (UPP) met een maximale urethrale sluitdruk (MUCP) < 20 cm H2O of lekpuntdruk (LPP) < 60].
  • Een actieve urineweginfectie (UTI) of vaginale infectie hebben op het moment van de operatie.
  • Een vaste urethra hebben (< 30° mobiliteit op Q-Tip Straining Test).
  • Eerdere incontinentieoperaties hebben ondergaan.
  • Een restvolume na de mictie hebben > 100 ml.
  • Een co-existente verzakking van het bekkenorgaan hebben die symptomatisch is of zich uitstrekt voorbij het maagdenvlies.
  • Heb pathologie van de lagere urinewegen in de vorm van een fistel of divertikel.
  • Een maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar, behalve een basaalcelcarcinoom dat is behandeld met lokale excisie en niet meer aanwezig is.
  • Zijn op antistollingstherapie.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.
  • die door de onderzoeker medisch ongeschikt worden geacht voor een operatie of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing van het GYNECARE TVT SECUR-systeem worden beschreven.
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische prestaties van TVT-SECUR*
Tijdsspanne: Screening en Dag 35
Screening en Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de resultaten van de staande hoeststresstest
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12
Screening, week 5, maand 6 en 12
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, week 5, maand 6 en 12
Intraoperatief, week 5, maand 6 en 12
Uitslagen huisartsenquête
Tijdsspanne: Maand 2 en 12
Maand 2 en 12
Urodynamica
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12 (postoperatief optioneel)
Screening, week 5, maand 6 en 12 (postoperatief optioneel)
KvL-maatregelen
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12
Screening, week 5, maand 6 en 12
Onderwerp tevredenheid.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ethicon, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 300-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GYNECARE TVT-SECUR*-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen