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TVT-SECUR Um estudo piloto para o tratamento da incontinência urinária de esforço

21 de agosto de 2023 atualizado por: Ethicon, Inc.

Uma Avaliação do Sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Suporte Sem Tensão para Incontinência) para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço *Marca Registrada

O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre o desempenho clínico do Sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Suporte sem tensão para incontinência) em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A variável primária para eficácia é > 50% de melhoria no sintoma subjetivo Escala Visual Analógica (VAS) na Visita 3/Semana 5 (35 dias após a cirurgia) para ser aceito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com incontinência urinária de esforço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser do sexo feminino com sinais objetivos e demonstráveis ​​de IUE ou incontinência mista predominante de estresse e requer intervenção cirúrgica primária eletiva.
  • Deve ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Deve estar na pós-menopausa (amenorreia) por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou ser incapaz de engravidar) ou ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e decidiu interromper a gravidez.
  • Concorda em participar do estudo, incluindo todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra patologia coexistente que exija cirurgia concomitante que possa impactar este procedimento, ou seja, cirurgias que envolvam a parede vaginal anterior (ex. colporrafia anterior, divertículos, Prolift anterior) Qualquer cirurgia concomitante permitida deve ser realizada antes da cirurgia do Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Tem deficiência intrínseca do esfíncter (ISD) [Perfil de pressão uretral (UPP) com pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) < 20 cm H2O ou pressão de ponto de vazamento (LPP) < 60].
  • Ter uma infecção ativa do trato urinário (ITU) ou infecção vaginal no momento da cirurgia.
  • Ter uma uretra fixa (< 30° de mobilidade no Q-Tip Straining Test).
  • Ter feito cirurgia de incontinência anterior.
  • Ter um volume residual pós-miccional > 100mL.
  • Tem prolapso de órgão pélvico coexistente que é sintomático ou se estende além do hímen.
  • Ter patologia do trato urinário inferior na forma de fístula ou divertículo.
  • Tem uma malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para um carcinoma basocelular que foi tratado com excisão local e não está mais presente.
  • Estão em terapia anticoagulante.
  • Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento.
  • São considerados pelo investigador como clinicamente inaptos para a cirurgia ou que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências ou contra-indicações descritas nas IFU do Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desempenho clínico do TVT-SECUR*
Prazo: Triagem e dia 35
Triagem e dia 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos resultados do teste de esforço da tosse em pé
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Intraoperatório, Semana 5, Meses 6 e 12
Intraoperatório, Semana 5, Meses 6 e 12
Resultados do questionário médico
Prazo: Meses 2 e 12
Meses 2 e 12
Urodinâmica
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12 (pós-operatório opcional)
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12 (pós-operatório opcional)
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Satisfação do sujeito.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Anestesia
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300-05-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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