Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVT-SECUR En pilotstudie for behandling av stressurininkontinens

21. august 2023 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En evaluering av GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (spenningsfri støtte for inkontinens) for behandling av stressurininkontinens *Varemerke

Hovedmålet med denne studien er å skaffe klinisk ytelsesinformasjon om GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (tension-free support for incontinence) hos kvinner med stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære variabelen for effektivitet er > 50 % forbedring av det subjektive symptomet Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 3/uke 5 (35 dager etter operasjonen) for å bli akseptert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med stressinkontinens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være kvinne med objektive, påviselige tegn på SUI eller stresspredominerende blandet inkontinens og krever elektiv, primær kirurgisk intervensjon.
  • Må være minst 21 år gammel.
  • Må være postmenopausal (amenoré) i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid) eller ha en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet å slutte å føde.
  • Godtar å delta i studien, inkludert alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer og dokumenterer denne avtalen ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige patologier som krever samtidig kirurgi som kan påvirke denne prosedyren, dvs. operasjoner som involverer den fremre vaginalveggen (f. anterior kolporrhaphy, diverticula, anterior prolift) Enhver tillatt samtidig kirurgi må utføres før GYNECARE TVT SECUR-systemet kirurgi.
  • Har intrinsic sphincter deficiency (ISD) [Urethral Pressure Profile (UPP) med et maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP) < 20 cm H2O eller Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller vaginal infeksjon på tidspunktet for operasjonen.
  • Ha fast urinrør (< 30° mobilitet på Q-Tip Straining Test).
  • Har tidligere vært inkontinensoperert.
  • Ha et post-void restvolum > 100mL.
  • Har sameksisterende bekkenorganprolaps som er symptomatisk eller strekker seg utover jomfruhinnen.
  • Har nedre urinveispatologi i form av en fistel eller divertikel.
  • Har en malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra et basalcellekarsinom som har blitt behandlet med lokal eksisjon og ikke lenger er til stede.
  • Er på antikoagulantbehandling.
  • Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
  • Anses av etterforskeren som medisinsk uegnet for kirurgi eller som etter utforskeren ikke bør delta i studien på grunn av forholdsreglene, advarslene eller kontraindikasjonene som er beskrevet i GYNECARE TVT SECUR System IFU.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ytelse av TVT-SECUR*
Tidsramme: Visning og dag 35
Visning og dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av resultatene av stående hostestresstest
Tidsramme: Visning, uke 5, måned 6 og 12
Visning, uke 5, måned 6 og 12
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, uke 5, måned 6 og 12
Intraoperativt, uke 5, måned 6 og 12
Resultater fra legens spørreskjema
Tidsramme: Måned 2 og 12
Måned 2 og 12
Urodynamikk
Tidsramme: Screening, uke 5, måned 6 og 12 (postoperativt valgfritt)
Screening, uke 5, måned 6 og 12 (postoperativt valgfritt)
QoL måler
Tidsramme: Visning, uke 5, måned 6 og 12
Visning, uke 5, måned 6 og 12
Emnetilfredshet.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Anestesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ethicon, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300-05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på GYNECARE TVT-SECUR* System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger