Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TVT-SECUR Пилотное исследование по лечению стрессового недержания мочи

21 августа 2023 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Оценка системы GYNECARE TVT-SECUR* (ненатяжная поддержка при недержании мочи) для лечения стрессового недержания мочи *Торговая марка

Основной целью данного исследования является получение информации о клинических характеристиках системы GYNECARE TVT-SECUR* (без натяжения при недержании мочи) у женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной переменной эффективности является > 50% улучшение субъективных симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на визите 3/неделе 5 (35 дней после операции).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00028
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины со стрессовым недержанием мочи

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть женщина с объективными, очевидными признаками СНМ или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса и требует планового первичного хирургического вмешательства.
  • Должно быть не менее 21 года.
  • Должна быть в постменопаузе (аменорея) в течение не менее 1 года или хирургически стерильна (двусторонняя сальпингоофорэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособна забеременеть) или иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и принять решение о прекращении деторождения.
  • Соглашается участвовать в исследовании, включая все процедуры и оценки, связанные с исследованием, и документально оформляет это соглашение, подписывая информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Иметь любую другую сопутствующую патологию, требующую сопутствующей операции, которая может повлиять на эту процедуру, т.е. операции, затрагивающие переднюю стенку влагалища (например, передняя кольпорафия, дивертикулы, передний пролифт) Любая допустимая сопутствующая операция должна быть выполнена до операции с системой GYNECARE TVT SECUR.
  • Имеют дефицит внутреннего сфинктера (ISD) [профиль давления уретры (UPP) с максимальным давлением закрытия уретры (MUCP) < 20 см H2O или давлением точки утечки (LPP) < 60].
  • Иметь активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или вагинальную инфекцию во время операции.
  • Иметь фиксированную уретру (подвижность < 30° при нагрузочном тесте Q-Tip).
  • Были ли ранее операции по поводу недержания мочи.
  • Иметь остаточный объем после опорожнения > 100 мл.
  • Наличие сопутствующего пролапса тазовых органов, который является симптоматическим или выходит за пределы девственной плевы.
  • Имеют патологию нижних мочевыводящих путей в виде свищей или дивертикулов.
  • Имеют злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, которая лечилась с помощью местного иссечения и больше не присутствует.
  • Находятся на антикоагулянтной терапии.
  • Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения.
  • признаны исследователем непригодными для хирургического вмешательства по медицинским показаниям или которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений или противопоказаний, изложенных в инструкции по применению системы GYNECARE TVT SECUR.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность TVT-SECUR*
Временное ограничение: Скрининг и День 35
Скрининг и День 35

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка результатов стресс-теста при кашле стоя
Временное ограничение: Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы
Интраоперационно, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы
Результаты опроса врача
Временное ограничение: Месяцы 2 и 12
Месяцы 2 и 12
Уродинамика
Временное ограничение: Скрининг, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы (по желанию после операции)
Скрининг, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы (по желанию после операции)
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Удовлетворение предмета.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Анестезия
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 300-05-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Система GYNECARE TVT-SECUR*

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками