Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVT-SECUR En pilotstudie för behandling av ansträngningsurininkontinens

21 augusti 2023 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En utvärdering av GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (spänningsfritt stöd för inkontinens) för behandling av ansträngningsurininkontinens *Varumärke

Det primära syftet med denna studie är att få information om klinisk prestanda om GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (Tension-free Support for Incontinence) hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den primära variabeln för effektivitet är > 50 % förbättring av det subjektiva symptomet Visual Analog Scale (VAS) vid besök 3/vecka 5 (35 dagar efter operationen) för att accepteras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med ansträngningsinkontinens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara kvinna med objektiva, påvisbara tecken på SUI eller stresspredominerande blandad inkontinens och kräver elektiv, primär kirurgisk intervention.
  • Måste vara minst 21 år gammal.
  • Måste vara postmenopausal (amenorré) i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid) eller ha ett negativt graviditetstest innan studiestarten och har beslutat att upphöra med barnafödandet.
  • Går med på att delta i studien, inklusive alla studierelaterade procedurer och utvärderingar och dokumenterar detta avtal genom att underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan samexisterande patologi som kräver samtidig operation som kan påverka denna procedur, t.ex. operationer som involverar den främre slidväggen (t.ex. främre kolporrafi, divertikler, främre prolift) Alla tillåtna samtidiga operationer måste utföras före operationen av GYNECARE TVT SECUR-systemet.
  • Har intrinsic sphincter deficiency (ISD) [Urethral Pressure Profile (UPP) med ett maximalt urethral stängningstryck (MUCP) < 20 cm H2O eller Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller vaginal infektion vid tidpunkten för operationen.
  • Ha ett fast urinrör (< 30° rörlighet på Q-Tip Straining Test).
  • Har tidigare opererat inkontinens.
  • Ha en restvolym efter hålrummet > 100 ml.
  • Har samexisterande bäckenorganframfall som är symtomatiskt eller sträcker sig utanför mödomshinnan.
  • Har nedre urinvägspatologi i form av en fistel eller divertikel.
  • Har en malignitet eller en anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, förutom ett basalcellscancer som har behandlats med lokal excision och inte längre finns.
  • Är på antikoagulantiabehandling.
  • Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.
  • Bedöms av utredaren som medicinskt olämpliga för operation eller som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien på grund av de försiktighetsåtgärder, varningar eller kontraindikationer som beskrivs i GYNECARE TVT SECUR System IFU.
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Klinisk prestanda för TVT-SECUR*
Tidsram: Visning och dag 35
Visning och dag 35

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Bedömning av resultaten av stående hoststresstest
Tidsram: Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ, vecka 5, månader 6 och 12
Intraoperativ, vecka 5, månader 6 och 12
Resultat från läkarens frågeformulär
Tidsram: Månad 2 och 12
Månad 2 och 12
Urodynamik
Tidsram: Screening, vecka 5, månader 6 och 12 (postoperativt valfritt)
Screening, vecka 5, månader 6 och 12 (postoperativt valfritt)
QoL-mått
Tidsram: Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Ämnestillfredsställelse.
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Anestesi
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ethicon, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2007

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 300-05-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på GYNECARE TVT-SECUR* System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar