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TVT-SECUR Uno studio pilota per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

21 agosto 2023 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Una valutazione del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Incontinence) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo *Marchio di fabbrica

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere informazioni sulle prestazioni cliniche del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La variabile principale per l'efficacia è un miglioramento > 50% del sintomo soggettivo Visual Analog Scale (VAS) alla visita 3/settimana 5 (35 giorni dopo l'intervento) da accettare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con incontinenza urinaria da sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere una donna con segni oggettivi e dimostrabili di SUI o incontinenza mista predominante da stress e richiede un intervento chirurgico primario elettivo.
  • Deve avere almeno 21 anni.
  • Deve essere in postmenopausa (amenorrea) da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (salpingooforectomia bilaterale o legatura delle tube o altrimenti essere incapace di gravidanza) o ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e ha deciso di interrompere la gravidanza.
  • Accetta di partecipare allo studio, comprese tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi altra patologia coesistente che richieda un intervento chirurgico concomitante che possa influire su questa procedura, ad esempio interventi chirurgici che coinvolgono la parete vaginale anteriore (ad es. colporrafia anteriore, diverticoli, Prolift anteriore) Qualsiasi intervento chirurgico concomitante consentito deve essere eseguito prima dell'intervento del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Avere un deficit intrinseco dello sfintere (ISD) [profilo di pressione uretrale (UPP) con una pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) < 20 cm H2O o pressione del punto di perdita (LPP) < 60].
  • Avere un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) o un'infezione vaginale al momento dell'intervento chirurgico.
  • Avere un'uretra fissa (mobilità < 30° su Q-Tip Straining Test).
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza.
  • Avere un volume residuo post-minzionale > 100 ml.
  • Avere coesistente prolasso degli organi pelvici che è sintomatico o si estende oltre l'imene.
  • Avere una patologia del tratto urinario inferiore sotto forma di fistola o diverticolo.
  • Avere un tumore maligno o con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma basocellulare che è stato trattato con escissione locale e non è più presente.
  • Sono in terapia anticoagulante.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
  • Sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico o che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze o controindicazioni delineate nelle IFU del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di TVT-SECUR*
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 35
Proiezione e Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati dello stress test della tosse in piedi
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio, settimana 5, mesi 6 e 12
Intraoperatorio, settimana 5, mesi 6 e 12
Risultati del questionario medico
Lasso di tempo: Mesi 2 e 12
Mesi 2 e 12
Urodinamica
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12 (post-operatorio facoltativo)
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12 (post-operatorio facoltativo)
Misure di QoL
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300-05-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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