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TVT-SECUR Estudio Piloto para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

21 de agosto de 2023 actualizado por: Ethicon, Inc.

Una evaluación del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Soporte para la incontinencia sin tensión) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo *Marca registrada

El objetivo principal de este estudio es obtener información sobre el rendimiento clínico del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Soporte para la incontinencia sin tensión) en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La variable principal para la eficacia es > 50 % de mejora en la escala analógica visual (EVA) de síntomas subjetivos en la visita 3/semana 5 (35 días después de la cirugía) para ser aceptado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mujer con signos objetivos demostrables de IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo y requiere una intervención quirúrgica primaria electiva.
  • Debe tener al menos 21 años de edad.
  • Debe ser posmenopáusica (amenorrea) durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (salpingo-ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada) o tiene una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y ha decidido dejar de tener hijos.
  • Acepta participar en el estudio, incluidos todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otra patología coexistente que requiera cirugía concomitante que pueda afectar este procedimiento, es decir, cirugías que involucren la pared vaginal anterior (p. colporrafia anterior, divertículos, Prolift anterior) Cualquier cirugía concomitante permitida debe realizarse antes de la cirugía del Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Tiene deficiencia intrínseca del esfínter (ISD) [perfil de presión uretral (UPP) con una presión de cierre uretral máxima (MUCP) < 20 cm H2O o presión de punto de fuga (LPP) < 60].
  • Tiene una infección activa del tracto urinario (ITU) o una infección vaginal en el momento de la cirugía.
  • Tener una uretra fija (< 30° de movilidad en la prueba de esfuerzo Q-Tip).
  • Haber tenido una cirugía previa de incontinencia.
  • Tener un volumen residual posmiccional > 100 ml.
  • Tiene un prolapso de órganos pélvicos coexistente que es sintomático o se extiende más allá del himen.
  • Tener patología del tracto urinario inferior en forma de fístula o divertículo.
  • Tener un tumor maligno o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto un carcinoma de células basales que haya sido tratado con escisión local y ya no esté presente.
  • Están en terapia anticoagulante.
  • Haber recibido un medicamento experimental o usado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
  • Son considerados por el investigador como médicamente no aptos para la cirugía o que, en opinión del investigador, no deben participar en el estudio debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones descritas en las IFU del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de TVT-SECUR*
Periodo de tiempo: Proyección y Día 35
Proyección y Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los resultados de la prueba de esfuerzo con tos de pie
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Semana 5, Meses 6 y 12
Intraoperatorio, Semana 5, Meses 6 y 12
Resultados del cuestionario médico
Periodo de tiempo: Meses 2 y 12
Meses 2 y 12
Urodinámica
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12 (posoperatorio opcional)
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12 (posoperatorio opcional)
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Detección, Semana 5, Meses 6 y 12
Satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 300-05-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema GYNECARE TVT-SECUR*

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