Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVT-SECUR Pilotní studie pro léčbu stresové močové inkontinence

21. srpna 2023 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Hodnocení systému GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Inkontinence) pro léčbu stresové močové inkontinence *Ochranná známka

Primárním cílem této studie je získat informace o klinickém výkonu systému GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární proměnnou účinnosti je > 50% zlepšení na vizuální analogové škále (VAS) subjektivních symptomů při návštěvě 3/5. týden (35 dní po operaci), která má být přijata.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se stresovou inkontinencí moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena s objektivními, prokazatelnými známkami SUI nebo smíšené inkontinence převažující stresu a vyžaduje elektivní primární chirurgický zákrok.
  • Musí být starší 21 let.
  • Musí být postmenopauzální (amenorea) alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní (oboustranná salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo být z jiného důvodu neschopná otěhotnět) nebo má negativní těhotenský test před vstupem do studie a rozhodla se přestat otěhotnět.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně všech postupů a hodnocení souvisejících se studií a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli jinou souběžnou patologii vyžadující souběžnou operaci, která může ovlivnit tento postup, tj. operace, které zahrnují přední stěnu pochvy (např. přední kolporafie, divertikly, přední Prolift) Před operací systému GYNECARE TVT SECUR musí být provedena jakákoli přípustná souběžná operace.
  • Máte vnitřní deficit svěrače (ISD) [Uretral Pressure Profile (UPP) s maximálním uzavíracím tlakem uretry (MUCP) < 20 cm H2O nebo Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Máte aktivní infekci močových cest (UTI) nebo vaginální infekci v době operace.
  • Mějte fixovanou močovou trubici (pohyblivost < 30° na Q-Tip Straining Test).
  • Prodělali jste předchozí operaci inkontinence.
  • Mějte zbytkový objem po vyprázdnění > 100 ml.
  • Mají souběžný prolaps pánevního orgánu, který je symptomatický nebo přesahuje panenskou blánu.
  • Mají patologii dolních močových cest ve formě píštěle nebo divertiklu.
  • Máte malignitu nebo malignitu v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, který byl léčen lokální excizí a již se nevyskytuje.
  • Jsou na antikoagulační léčbě.
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.
  • Jsou zkoušejícím považováni za zdravotně nezpůsobilé k operaci nebo které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v návodu k použití systému GYNECARE TVT SECUR.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický výkon TVT-SECUR*
Časové okno: Promítání a den 35
Promítání a den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení výsledků zátěžového testu kašle vestoje
Časové okno: Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Intraoperační, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Výsledky dotazníku lékaře
Časové okno: 2. a 12. měsíc
2. a 12. měsíc
Urodynamika
Časové okno: Screening, 5. týden, 6. a 12. měsíc (pooperační volitelný)
Screening, 5. týden, 6. a 12. měsíc (pooperační volitelný)
Měření kvality života
Časové okno: Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Spokojenost s předmětem.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Anestézie
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300-05-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Systém GYNECARE TVT-SECUR*

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení