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Étude de validation de l'échantillonnage PCR VZV

9 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude non thérapeutique pour valider la méthode d'échantillonnage pour confirmer la présence d'ADN du virus varicelle-zona (VZV) par PCR dans des échantillons cliniques de lésions prélevées sur des adultes (≥ 50 ans) atteints de zona cliniquement diagnostiqué

Cette étude évaluera et comparera diverses méthodes de collecte d'échantillons de lésions chez des sujets atteints de zona cliniquement diagnostiqué pour la confirmation en laboratoire du zona. Les échantillons seront testés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter l'ADN du VZV. Plusieurs échantillons de chaque type de lésion de zona seront prélevés afin de déterminer si l'analyse d'échantillons en double améliore la sensibilité de la détection de l'ADN du VZV pour le diagnostic du zona. De plus, du sang sera prélevé pour l'évaluation de l'immunité au VZV au moment du prélèvement initial de l'échantillon de zona (après que le zona a été diagnostiqué cliniquement) et un mois plus tard afin d'établir la gamme des réponses immunitaires cellulaires et humorales au cours des zona chez les adultes de ≥ 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude non prophylactique et non thérapeutique n'implique AUCUN traitement des participants à l'étude.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients allemands de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic clinique de zona par l'investigateur, y compris la présence d'une éruption cutanée typique liée au zona.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de zona par l'investigateur, y compris la présence d'une éruption typique de zona.
  • Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de l'inscription du sujet.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute tumeur maligne pour laquelle le sujet reçoit un traitement actif, ou toute hémopathie maligne.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première vaccination, y compris les corticostéroïdes, à l'exception des stéroïdes inhalés et topiques autorisés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Vaccination antérieure contre le zona.
  • Immunosuppression confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux ou un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents ou abus chronique d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A
Collecte d'échantillons de lésions et de prélèvements sanguins chez des sujets âgés de >= 50 ans atteints d'herpès zoster cliniquement diagnostiqué
Procédure: Procédure d'échantillonnage de l'herpès zoster pour VZV PCR
Quatre types de lésions HZ seront prélevés (écouvillons de vésicules, écouvillons de papules, écouvillons de croûtes et croûtes), 3 réplicats de chacun.
Procédure: Prise de sang
Deux prises de sang, la première au moment du diagnostic de zona et la seconde un mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de copies d'ADN de VZV par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
Nombre de copies d'ADN du HSV par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
Nombre de copies d'ADN d'actine par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fréquences des lymphocytes T CD4/CD8 avec sécrétion/expression d'IFN-g et/ou IL-2 et/ou TNF-α et/ou CD40L spécifiques de l'antigène à gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Fréquences des lymphocytes T CD4/CD8 avec sécrétion/expression d'IFN-g et/ou IL-2 et/ou TNF-α et/ou CD40L spécifiques de l'antigène au VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Concentrations d'Ac anti-gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Concentrations d'Ac anti-VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Fréquences des cellules B mémoire spécifiques à gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Fréquences des cellules B mémoire spécifiques au VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
Aux mois 0 et 1.
Apparition de tous les EIG.
Délai: Pendant toute la durée des études.
Pendant toute la durée des études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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