Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VZV PCR Sampling Validation Study

9 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Нетерапевтическое исследование для проверки метода отбора проб для подтверждения наличия ДНК вируса ветряной оспы (VZV) с помощью ПЦР в клинических образцах поражений, взятых у взрослых (≥50 лет) с клинически диагностированным опоясывающим лишаем

В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться различные методы сбора образцов поражений у субъектов с клинически диагностированным опоясывающим лишаем для лабораторного подтверждения опоясывающего герпеса. Образцы будут протестированы с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения ДНК VZV. Будет собрано несколько образцов из каждого типа поражения опоясывающим герпесом, чтобы определить, повышает ли анализ дубликатов образцов чувствительность обнаружения ДНК VZV для диагностики опоясывающего герпеса. Кроме того, кровь будет собираться для оценки иммунитета к ВВО во время первоначального сбора образцов опоясывающего герпеса (после того, как опоясывающий герпес был клинически диагностирован) и через месяц, чтобы установить диапазон клеточных и гуморальных иммунных ответов во время естественного опоясывающий герпес у взрослых ≥50 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это не профилактическое, не терапевтическое исследование не предполагает лечения участников исследования.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Немецкие пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, которым исследователь поставил клинический диагноз HZ, включая наличие типичной сыпи HZ.

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный исследователем опоясывающий герпес, включая наличие типичной сыпи опоясывающего герпеса.
  • Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент регистрации субъекта.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное новообразование, по поводу которого субъект получает активное лечение, или любое гематологическое злокачественное новообразование.
  • Допускается хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой вакцинации, включая кортикостероиды, кроме ингаляционных и местных стероидов.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса.
  • Подтвержденная или предполагаемая иммуносупрессия, основанная на истории болезни или физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа А
Сбор образцов поражений и забор крови у субъектов в возрасте >=50 лет с клинически диагностированным опоясывающим лишаем
Процедура: Процедура отбора проб опоясывающего герпеса для ПЦР на VZV
Будут собраны четыре типа поражений HZ (мазки везикул, мазки папул, мазки корок и корок), по 3 повторения каждого.
Процедура: Забор крови
Взяты два образца крови, первый во время постановки диагноза HZ, а второй через месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество копий ДНК VZV на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
Количество копий ДНК ВПГ на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
Количество копий актиновой ДНК на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частоты секреции/экспрессии CD4/CD8 Т-клеток с антиген-специфическим IFN-g, и/или IL-2, и/или TNF-α, и/или CD40L в gE.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Частоты секреции/экспрессии CD4/CD8 T-клеток с антиген-специфическим IFN-g, и/или IL-2, и/или TNF-α, и/или CD40L в отношении VZV.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Концентрации анти-gE Ab.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Концентрации антител против VZV.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Частоты gE-специфических В-клеток памяти.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Частоты VZV-специфических В-клеток памяти.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
В месяцы 0 и 1.
Возникновение всех СНЯ.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения.
В течение всего периода обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками