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Studio di convalida del campionamento PCR VZV

9 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio non terapeutico per convalidare il metodo di campionamento per confermare la presenza del DNA del virus varicella-zoster (VZV) mediante PCR in campioni clinici da lesioni raccolte da adulti (≥50 anni) con herpes zoster diagnosticato clinicamente

Questo studio valuterà e confronterà vari metodi per la raccolta di campioni di lesioni da soggetti con herpes zoster diagnosticato clinicamente per la conferma di laboratorio dell'herpes zoster. I campioni saranno testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per rilevare il DNA di VZV. Saranno raccolti più campioni da ciascun tipo di lesione da herpes zoster per determinare se l'analisi di campioni duplicati migliora la sensibilità del rilevamento del DNA di VZV per la diagnosi di herpes zoster. Inoltre, il sangue verrà raccolto per la valutazione dell'immunità VZV al momento della raccolta iniziale del campione di herpes zoster (dopo che l'herpes zoster è stato diagnosticato clinicamente) e un mese dopo per stabilire la gamma di risposte immunitarie cellulari e umorali durante la naturale herpes zoster negli adulti ≥50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio non profilattico e non terapeutico NON prevede alcun trattamento dei partecipanti allo studio.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti tedeschi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni a cui lo sperimentatore ha diagnosticato clinicamente l'HZ, inclusa la presenza di una tipica eruzione cutanea da HZ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di herpes zoster da parte dello sperimentatore, inclusa la presenza di una tipica eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento dell'iscrizione del soggetto.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neoplasia per la quale il soggetto sta ricevendo un trattamento attivo o qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della prima vaccinazione, compresi i corticosteroidi, ad eccezione degli steroidi inalatori e topici.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes zoster.
  • Immunosoppressione confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia o abuso cronico di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Raccolta di campioni di lesioni e prelievo di sangue da soggetti di età >=50 anni con herpes zoster diagnosticato clinicamente
Procedura: Procedura di campionamento dell'herpes zoster per VZV PCR
Saranno raccolti quattro tipi di lesioni HZ (tamponi di vescicole, tamponi di papule, tamponi di croste e croste), 3 replicati di ciascuno.
Procedura: Prelievo di sangue
Due prelievi di sangue prelevati, il primo al momento della diagnosi di HZ e il secondo un mese dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di copie del DNA di VZV per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Numero di copie del DNA dell'HSV per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Numero di copie di DNA di actina per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L antigene-specifico in gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L antigene-specifico verso VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Concentrazioni di anticorpi anti-gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Concentrazioni di anticorpi anti-VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze delle cellule B di memoria specifiche per gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze delle cellule B di memoria specifiche per VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Occorrenza di tutti gli SAE.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio.
Durante l'intero periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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