Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VZV PCR Sampling Validation Study

9. januar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En ikke-terapeutisk studie for å validere prøvetakingsmetoden for å bekrefte tilstedeværelse av Varicella-zoster Virus (VZV) DNA ved PCR i kliniske prøver fra lesjoner samlet fra voksne (≥50 år) med klinisk diagnostisert herpes zoster

Denne studien vil evaluere og sammenligne ulike metoder for innsamling av lesjonsprøver fra forsøkspersoner med klinisk diagnostisert herpes zoster for laboratoriebekreftelse av herpes zoster. Prøvene vil bli testet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å påvise VZV-DNA. Flere prøver fra hver type herpes zoster-lesjon vil bli samlet inn for å avgjøre om analysen av duplikatprøver øker sensitiviteten til VZV DNA-deteksjon for diagnosen herpes zoster. I tillegg vil blod samles inn for evaluering av VZV-immunitet på tidspunktet for den første herpes zoster-prøven (etter at herpes zoster har blitt klinisk diagnostisert) og en måned senere for å etablere spekteret av cellulære og humorale immunresponser under naturlig herpes zoster hos voksne ≥50 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-profylaktiske, ikke-terapeutiske studien involverer INGEN behandling av studiedeltakere.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tyske mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år eller eldre som er klinisk diagnostisert med HZ av etterforskeren, inkludert tilstedeværelsen av et typisk HZ-utslett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med herpes zoster av etterforskeren inkludert tilstedeværelsen av et typisk herpes zoster-utslett.
  • En mann eller kvinne som er 50 år eller eldre på tidspunktet for fagets påmelding.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver malignitet som pasienten får aktiv behandling for, eller enhver hematologisk malignitet.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før første vaksinasjon, inkludert kortikosteroider, unntatt inhalasjons- og topikale steroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere vaksinasjon mot herpes zoster.
  • Bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon, basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Historie om eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Innsamling av lesjonsprøver og blodprøvetaking fra forsøkspersoner i alderen >=50 år med klinisk diagnostisert herpes zoster
Fremgangsmåte: Herpes zoster prøvetakingsprosedyre for VZV PCR
Fire typer HZ-lesjoner vil bli samlet inn (svaber av vesikler, vattpinner av papler, vattpinner av skorper og skorper), 3 replikater av hver.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
To blodprøver tatt, den første ved HZ-diagnose og den andre en måned senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall VZV-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
Antall HSV-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
Antall aktin-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspesifikk IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller CD40L sekresjon/ekspresjon til gE.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspesifikk IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L sekresjon/ekspresjon til VZV.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Anti-gE Ab-konsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Anti-VZV Ab-konsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Frekvenser av gE-spesifikke minne B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Frekvenser av VZV-spesifikke minne B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
Ved måned 0 og 1.
Forekomst av alle SAE.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden.
Gjennom hele studietiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger