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VZV-PCR-Probenvalidierungsstudie

9. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine nicht-therapeutische Studie zur Validierung der Probenahmemethode zur Bestätigung des Vorhandenseins von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-DNA durch PCR in klinischen Proben aus Läsionen, die von Erwachsenen (≥ 50 Jahre) mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster entnommen wurden

In dieser Studie werden verschiedene Methoden zur Entnahme von Läsionsproben von Probanden mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster zur Laborbestätigung von Herpes Zoster bewertet und verglichen. Die Proben werden mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) auf den Nachweis von VZV-DNA getestet. Von jeder Art von Herpes-Zoster-Läsion werden mehrere Proben entnommen, um festzustellen, ob die Analyse doppelter Proben die Empfindlichkeit des VZV-DNA-Nachweises für die Diagnose von Herpes Zoster erhöht. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der ersten Herpes-Zoster-Probenentnahme (nachdem Herpes Zoster klinisch diagnostiziert wurde) und einen Monat später Blut zur Beurteilung der VZV-Immunität entnommen, um das Spektrum der zellulären und humoralen Immunantworten während des natürlichen Verlaufs festzustellen Herpes Zoster bei Erwachsenen ≥ 50 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-prophylaktische, nicht-therapeutische Studie beinhaltet KEINE Behandlung der Studienteilnehmer.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Deutsche männliche oder weibliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen vom Prüfer klinisch HZ diagnostiziert wurde, einschließlich des Vorliegens eines typischen HZ-Ausschlags.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Prüfer wurde klinisch Herpes Zoster diagnostiziert, einschließlich des Vorliegens eines typischen Herpes Zoster-Ausschlags.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung des Probanden mindestens 50 Jahre alt sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung, für die die Person eine aktive Behandlung erhält, oder jede hämatologische bösartige Erkrankung.
  • Die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfung, einschließlich Kortikosteroiden, mit Ausnahme inhalativer und topischer Steroide, ist zulässig.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen Herpes Zoster.
  • Bestätigte oder vermutete Immunsuppression, basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte oder chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Sammlung von Läsionsproben und Blutentnahme von Personen im Alter von >= 50 Jahren mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster
Verfahren: Herpes-Zoster-Probenahmeverfahren für die VZV-PCR
Es werden vier Arten von HZ-Läsionen gesammelt (Bläschenabstriche, Papelabstriche, Krustenabstriche und Krusten), jeweils 3 Replikate.
Verfahren: Blutprobe
Es wurden zwei Blutproben entnommen, die erste zum Zeitpunkt der HZ-Diagnose und die zweite einen Monat später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der VZV-DNA-Kopien pro gesammelter klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
Anzahl der HSV-DNA-Kopien pro entnommener klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
Anzahl der Aktin-DNA-Kopien pro entnommener klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeiten von CD4/CD8-T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-g- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/Expression zu gE.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Häufigkeiten von CD4/CD8-T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-g- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/-Expression gegenüber VZV.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Anti-gE-Ab-Konzentrationen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Anti-VZV-Ab-Konzentrationen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Häufigkeiten gE-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Häufigkeiten von VZV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
In den Monaten 0 und 1.
Auftreten aller SAEs.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
Während der gesamten Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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