Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne pobierania próbek metodą VZV PCR

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie nieterapeutyczne mające na celu walidację metody pobierania próbek w celu potwierdzenia obecności DNA wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) metodą PCR w próbkach klinicznych ze zmian chorobowych pobranych od dorosłych (≥50 lat) z klinicznie zdiagnozowanym półpaścem

W tym badaniu zostaną ocenione i porównane różne metody pobierania próbek zmian chorobowych od pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym półpaścem w celu laboratoryjnego potwierdzenia półpaśca. Próbki zostaną przetestowane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia DNA VZV. Pobranych zostanie wiele próbek z każdego rodzaju zmiany chorobowej wywołanej przez półpasiec w celu ustalenia, czy analiza zduplikowanych próbek zwiększa czułość wykrywania DNA wirusa VZV w diagnostyce półpaśca. Ponadto krew zostanie pobrana do oceny odporności na VZV w momencie pierwszego pobrania materiału na półpasiec (po klinicznym rozpoznaniu półpaśca) oraz miesiąc później w celu ustalenia zakresu komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej podczas naturalnych półpasiec u dorosłych ≥50 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To nieprofilaktyczne, nieterapeutyczne badanie NIE obejmuje leczenia uczestników badania.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemieccy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi, u których badacz klinicznie zdiagnozował półpaśca, w tym obecność typowej wysypki półpaśca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany przez badacza półpasiec, w tym obecność typowej wysypki półpaśca.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie rejestracji podmiotu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymuje aktywne leczenie, lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego.
  • Dozwolone jest przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem, w tym kortykosteroidów, z wyjątkiem sterydów wziewnych i miejscowych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Poprzednie szczepienie przeciwko półpaścowi.
  • Potwierdzona lub podejrzewana immunosupresja na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia lub przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Pobieranie próbek zmian chorobowych i pobieranie próbek krwi od osób w wieku >=50 lat z klinicznie rozpoznanym półpaścem
Procedura: Procedura pobierania próbek wirusa półpaśca do VZV PCR
Zostaną zebrane cztery rodzaje zmian chorobowych w przebiegu półpaśca (wymazy z pęcherzyków, wymazy z grudek, wymazy ze strupów i strupów), po 3 powtórzenia dla każdego.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobrano dwie próbki krwi, pierwszą w momencie rozpoznania półpaśca, drugą miesiąc później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kopii DNA VZV na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
Liczba kopii DNA HSV na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
Liczba kopii DNA aktyny na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwości limfocytów T CD4/CD8 z antygenowo specyficznym wydzielaniem/ekspresją IFN-g i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L do gE.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości limfocytów T CD4/CD8 z antygenowo swoistym wydzielaniem/ekspresją IFN-g i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L wobec VZV.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Stężenia anty-gE Ab.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Stężenia anty-VZV Ab.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości komórek B pamięci specyficznych dla gE.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości komórek B pamięci specyficznych dla VZV.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Występowanie wszystkich SAE.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami