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Estudio de validación de muestreo VZV PCR

9 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio no terapéutico para validar el método de muestreo para confirmar la presencia de ADN del virus de la varicela-zóster (VZV) mediante PCR en muestras clínicas de lesiones recolectadas de adultos (≥50 años) con diagnóstico clínico de herpes zóster

Este estudio evaluará y comparará varios métodos para recolectar muestras de lesiones de sujetos con herpes zoster clínicamente diagnosticado para la confirmación de laboratorio de herpes zoster. Las muestras se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar el ADN del VZV. Se recolectarán múltiples muestras de cada tipo de lesión de herpes zoster para determinar si el análisis de muestras duplicadas mejora la sensibilidad de la detección de ADN de VZV para el diagnóstico de herpes zoster. Además, se recolectará sangre para la evaluación de la inmunidad VZV en el momento de la recolección inicial de la muestra de herpes zoster (después de que se haya diagnosticado clínicamente el herpes zoster) y un mes después para establecer el rango de respuestas inmunitarias celulares y humorales durante el período natural. herpes zoster en adultos ≥ 50 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio no profiláctico y no terapéutico NO implica el tratamiento de los participantes del estudio.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes alemanes de sexo masculino o femenino de 50 años o más a los que el investigador les haya diagnosticado clínicamente HZ, incluida la presencia de una erupción típica de HZ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con herpes zoster por el investigador, incluida la presencia de una erupción típica de herpes zoster.
  • Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la inscripción del sujeto.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier malignidad para la que el sujeto esté recibiendo tratamiento activo, o cualquier malignidad hematológica.
  • Se permite la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación, incluidos los corticosteroides, excepto los esteroides inhalados y tópicos.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa contra herpes zoster.
  • Inmunosupresión confirmada o sospechada, según la historia clínica o el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes o abuso crónico de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo A
Recolección de muestras de lesiones y muestreo de sangre de sujetos mayores de 50 años con diagnóstico clínico de herpes zoster
Procedimiento: Procedimiento de muestreo de herpes zoster para VZV PCR
Se recogerán cuatro tipos de lesiones HZ (Frotis de vesículas, Frotis de pápulas, Frotis de costras y Costras), 3 réplicas de cada uno.
Procedimiento: Muestra de sangre
Toma de dos muestras de sangre, la primera en el momento del diagnóstico de HZ y la segunda un mes después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de copias de ADN de VVZ por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
Número de copias de ADN del VHS por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
Número de copias de ADN de actina por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencias de células T CD4/CD8 con IFN-g específico de antígeno y/o IL-2 y/o TNF-α y/o secreción/expresión de CD40L a gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células T CD4/CD8 con IFN-g específico de antígeno y/o IL-2 y/o TNF-α y/o secreción/expresión de CD40L a VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Concentraciones de Ab anti-gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Concentraciones de anticuerpos anti-VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células B de memoria específicas de gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células B de memoria específicas de VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Ocurrencia de todos los SAE.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio.
Durante todo el periodo de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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