Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VZV PCR -näytteenoton validointitutkimus

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ei-terapeuttinen tutkimus näytteenottomenetelmän validoimiseksi Varicella zoster -viruksen (VZV) DNA:n läsnäolon vahvistamiseksi PCR:llä kliinisistä näytteistä, jotka on kerätty aikuisilta (≥50-vuotiailta) kliinisesti diagnosoidulta herpes zosterilta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan erilaisia ​​menetelmiä leesionäytteiden keräämiseksi potilailta, joilla on kliinisesti diagnosoitu vyöruusu herpes zosterin laboratoriovarmentamiseksi. Näytteet testataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) VZV-DNA:n havaitsemiseksi. Jokaisesta herpes zoster -leesion tyypistä kerätään useita näytteitä sen määrittämiseksi, parantaako kaksoisnäytteiden analyysi VZV-DNA-detektivoinnin herkkyyttä herpes zoster -diagnoosissa. Lisäksi verta kerätään VZV-immuniteetin arvioimiseksi ensimmäisen herpes zoster -näytteenoton yhteydessä (kun herpes zoster on kliinisesti diagnosoitu) ja kuukautta myöhemmin solu- ja humoraalisten immuunivasteiden vaihteluvälin määrittämiseksi luonnollisen aikana. herpes zoster ≥ 50-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-profylaktinen, ei-terapeuttinen tutkimus ei sisällä tutkimukseen osallistuneiden hoitoa.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saksalaiset 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joille tutkija on kliinisesti diagnosoinut HZ:n, mukaan lukien tyypillinen HZ-ihottuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan kliinisesti diagnosoinut herpes zoster, mukaan lukien tyypillinen herpes zoster -ihottuma.
  • Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi koehenkilön ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, johon kohde saa aktiivista hoitoa, tai mikä tahansa hematologinen maligniteetti.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta, mukaan lukien kortikosteroidit, paitsi inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Aikaisempi rokotus herpes zosteria vastaan.
  • Vahvistettu tai epäilty immunosuppressio sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä A
Leesionäytteiden ja verinäytteiden kerääminen yli 50-vuotiailta koehenkilöiltä, ​​joilla on kliinisesti diagnosoitu herpes zoster
Menettely: Herpes zoster -näytteenottomenettely VZV PCR:ää varten
Kerätään neljän tyyppisiä HZ-leesioita (pyyhkäisynäytteitä vesikkeleistä, näppylöiden pyyhkäisyjä, crust- ja crust-näytteitä), jokaisesta 3 kopiota.
Menettely: Verinäytteenotto
Otettiin kaksi verinäytettä, ensimmäinen HZ-diagnoosin yhteydessä ja toinen kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VZV-DNA-kopioiden lukumäärä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HSV DNA -kopioiden määrä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
Aktiinin DNA-kopioiden lukumäärä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on antigeenispesifistä IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:ta ja/tai CD40L:n eritystä/ekspressiota gE:hen.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on antigeenispesifistä IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:ta ja/tai CD40L:n eritystä/ilmentymistä VZV:hen.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Anti-gE Ab -pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Anti-VZV Ab -pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
GE-spesifisten muisti-B-solujen taajuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
VZV-spesifisten B-muistisolujen taajuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Kaikkien SAE-tapausten esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
Koko opintojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia