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Estudo de Validação de Amostragem de VZV PCR

9 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo não terapêutico para validar o método de amostragem para confirmar a presença de DNA do vírus Varicella-zoster (VZV) por PCR em amostras clínicas de lesões coletadas de adultos (≥50 anos) com diagnóstico clínico de herpes zoster

Este estudo avaliará e comparará vários métodos de coleta de amostras de lesões de indivíduos com diagnóstico clínico de herpes zoster para confirmação laboratorial de herpes zoster. As amostras serão testadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção do DNA do VZV. Amostras múltiplas de cada tipo de lesão de herpes zoster serão coletadas para determinar se a análise de amostras duplicadas aumenta a sensibilidade da detecção do DNA do VZV para o diagnóstico de herpes zoster. Além disso, será coletado sangue para avaliação da imunidade ao VZV no momento da coleta inicial da amostra de herpes zoster (após o diagnóstico clínico de herpes zoster) e um mês depois, a fim de estabelecer a gama de respostas imunes celulares e humorais durante o natural herpes zoster em adultos ≥50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo não profilático e não terapêutico não envolve nenhum tratamento dos participantes do estudo.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes alemães do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais que são clinicamente diagnosticados com HZ pelo investigador, incluindo a presença de uma erupção típica de HZ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com herpes zoster pelo investigador, incluindo a presença de uma erupção típica de herpes zoster.
  • Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da inscrição do sujeito.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer malignidade para a qual o sujeito esteja recebendo tratamento ativo ou qualquer malignidade hematológica.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira vacinação, incluindo corticosteróides, exceto esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação prévia contra herpes zoster.
  • Imunossupressão confirmada ou suspeita, com base no histórico médico ou exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História ou abuso crônico de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
Coleta de amostras de lesões e amostras de sangue de indivíduos com idade >= 50 anos com diagnóstico clínico de herpes zoster
Procedimento: Procedimento de amostragem de herpes zoster para VZV PCR
Serão coletados quatro tipos de lesões de HZ (Swabs de vesículas, Swabs de pápulas, Swabs de crostas e Crostas), 3 repetições de cada.
Procedimento: Amostra de sangue
Duas amostras de sangue coletadas, a primeira no momento do diagnóstico de HZ e a segunda um mês depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de cópias de DNA de VZV por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
Número de cópias de DNA do HSV por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
Número de cópias de DNA de actina por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L antígeno-específico para gE.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L antígeno-específico para VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Concentrações de Anti-gE Ab.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Concentrações de Ab anti-VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células B de memória específicas para gE.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células B de memória específicas de VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Ocorrência de todos os SAEs.
Prazo: Durante todo o período de estudos.
Durante todo o período de estudos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109999

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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