Étude de l'innocuité du GCS-100 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (PR-CS008)

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères suivants:

1. Le sujet est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans.
3. Le sujet a été diagnostiqué avec une leucémie lymphoïde chronique.
4. - Le sujet est atteint de leucémie lymphoïde chronique de stade II ou supérieur qui nécessite actuellement un traitement en raison de la gravité des symptômes de la maladie et/ou de la présence d'une anémie croissante et/ou d'une splénomégalie croissante.
5. Le sujet a reçu 2 traitements antérieurs ou moins pour sa leucémie lymphoïde chronique.
6. Le sujet n'a actuellement pas besoin de transfusions sanguines.
7. Le nombre de leucocytes du sang périphérique du sujet est > 10 000 cellules/mm3.
8. L'état de performance de Karnofsky du sujet est > 60 %.
9. L'espérance de vie du sujet est d'au moins 3 mois.
10. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 1 an) et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant toute la durée du traitement. Période d'étude.
11. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles à la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. - Le sujet a reçu une thérapie biologique et/ou une chimiothérapie qui peut être active contre la leucémie lymphoïde chronique dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
2. Le sujet devrait nécessiter une corticothérapie dans les 21 prochains jours.
3. Le sujet a reçu une thérapie expérimentale (c'est-à-dire expérimentale) dans les 4 semaines précédant le jour d'étude 1.

4. Les valeurs de laboratoire clinique du sujet répondent à l'un des critères suivants dans les 7 jours précédant le jour de l'étude 1 :

   • Numération plaquettaire < 25 000 cellules/mm3
   • Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3
   • Hémoglobine < 8,0 g/dL et avec une composante hémolytique auto-immune à l'anémie du sujet
   • AST et/ou ALT > 2,5 X la limite supérieure de la normale
   • Bilirubine totale > 1,5 X la limite supérieure de la normale
   • Créatinine sérique > 2 mg/dL
5. Le sujet a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
6. - Le sujet a une infection active cliniquement pertinente et/ou une condition médicale comorbide grave, telle qu'un infarctus du myocarde récent, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive difficile à contrôler, une hypertension non contrôlée, des arythmies cardiaques difficiles à contrôler, une obstruction chronique ou maladie pulmonaire restrictive chronique, cirrhose, maladie intestinale inflammatoire.
7. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude.
8. Le sujet a eu une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer du sein in situ, d'un cancer de la prostate in situ ou d'un autre cancer pour lequel le sujet a sans maladie depuis au moins 3 ans.
9. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite.
10. Le sujet a une maladie ou un état concomitant, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable.