Estudo da segurança do GCS-100 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (PR-CS008)

Critério de inclusão:

Os sujeitos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:

1. O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.
2. O sujeito é homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
3. O sujeito foi diagnosticado com leucemia linfocítica crônica.
4. O sujeito tem leucemia linfocítica crônica de Estágio II ou superior que atualmente requer terapia devido à gravidade dos sintomas da doença e/ou à presença de aumento da anemia e/ou aumento da esplenomegalia.
5. O sujeito recebeu 2 ou menos terapias anteriores para sua leucemia linfocítica crônica.
6. Atualmente, o sujeito não requer transfusões de sangue.
7. A contagem de leucócitos no sangue periférico do indivíduo é > 10.000 células/mm3.
8. O status de desempenho de Karnofsky do sujeito é > 60%.
9. A expectativa de vida do sujeito é de pelo menos 3 meses.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período de estudos.
11. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão inelegíveis para a participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito recebeu terapia biológica e/ou quimioterapia que pode ser ativa contra a leucemia linfocítica crônica nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo.
2. Prevê-se que o sujeito necessite de terapia com esteroides nos próximos 21 dias.
3. O sujeito recebeu uma terapia experimental (ou seja, experimental) nas 4 semanas anteriores ao Dia de Estudo 1.

4. Os valores laboratoriais clínicos do sujeito atendem a qualquer um dos seguintes critérios dentro dos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo:

   • Contagem de plaquetas < 25.000 células/mm3
   • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
   • Hemoglobina < 8,0 g/dL e com componente hemolítico autoimune para a anemia do sujeito
   • AST e/ou ALT > 2,5 X o limite superior do normal
   • Bilirrubina total > 1,5 X o limite superior do normal
   • Creatinina sérica > 2 mg/dL
5. O sujeito tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C.
6. O sujeito tem uma infecção ativa clinicamente relevante e/ou uma condição médica comórbida grave, como infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas de difícil controle, obstrução crônica ou doença pulmonar restritiva crônica, cirrose, doença inflamatória intestinal.
7. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao Dia de Estudo 1.
8. O indivíduo teve outra malignidade nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ, câncer de próstata in situ ou outro câncer para o qual o indivíduo tenha estar livre da doença há pelo menos 3 anos.
9. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
10. O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador podem interferir na condução do estudo ou podem colocar o sujeito em risco inaceitável.