Estudio de la seguridad de GCS-100 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (PR-CS008)

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto es hombre o mujer, de al menos 18 años.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con leucemia linfocítica crónica.
4. El sujeto tiene leucemia linfocítica crónica en estadio II o superior que actualmente requiere tratamiento debido a la gravedad de los síntomas de la enfermedad y/o a la presencia de anemia creciente y/o esplenomegalia creciente.
5. El sujeto ha recibido 2 o menos terapias previas para su leucemia linfocítica crónica.
6. El sujeto actualmente no requiere transfusiones de sangre.
7. El recuento de leucocitos en sangre periférica del sujeto es > 10 000 células/mm3.
8. El estado funcional de Karnofsky del sujeto es > 60 %.
9. La esperanza de vida del sujeto es de al menos 3 meses.
10. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el periodo de estudio.
11. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento y las evaluaciones prescritos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto recibió terapia biológica y/o quimioterapia que puede ser activa contra la leucemia linfocítica crónica dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
2. Se anticipa que el sujeto requerirá terapia con esteroides dentro de los próximos 21 días.
3. El sujeto recibió una terapia de investigación (es decir, experimental) dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.

4. Los valores de laboratorio clínico del sujeto cumplen cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio:

   • Recuento de plaquetas < 25.000 células/mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3
   • Hemoglobina < 8,0 g/dL y con componente hemolítico autoinmune a la anemia del sujeto
   • AST y/o ALT > 2.5 X el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina total > 1,5 X el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica > 2 mg/dL
5. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
6. El sujeto tiene una infección activa clínicamente relevante y/o una condición médica comórbida grave, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva difícil de controlar, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas difíciles de controlar, obstrucción crónica o enfermedad pulmonar restrictiva crónica, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal.
7. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
8. El sujeto tuvo otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, cáncer de próstata in situ u otro cáncer para el cual el sujeto tiene haber estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
9. Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando.
10. El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable.