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Studio sulla sicurezza di GCS-100 in soggetti con leucemia linfocitica cronica (PR-CS008)

14 giugno 2013 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'attività biologica di GCS-100 in soggetti con leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di GCS-100 e l'attività biologica di GCS-100 in soggetti con leucemia linfatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di GCS-100 e l'effetto di GCS-100 sui marcatori di apoptosi in soggetti con leucemia linfocitica cronica. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto di GCS-100 sulla conta leucocitaria del sangue periferico in soggetti con leucemia linfatica cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata la leucemia linfatica cronica.
  4. - Il soggetto è affetto da leucemia linfocitica cronica di stadio II o superiore che attualmente richiede terapia a causa della gravità dei sintomi della malattia e/o della presenza di anemia in aumento e/o splenomegalia in aumento.
  5. Il soggetto ha ricevuto 2 o meno terapie precedenti per la sua leucemia linfocitica cronica.
  6. Il soggetto attualmente non necessita di trasfusioni di sangue.
  7. La conta dei leucociti nel sangue periferico del soggetto è > 10.000 cellule/mm3.
  8. Il Karnofsky performance status del soggetto è > 60%.
  9. L'aspettativa di vita del soggetto è di almeno 3 mesi.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
  11. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha ricevuto terapia biologica e/o chemioterapia che potrebbe essere attiva contro la leucemia linfocitica cronica nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  2. Si prevede che il soggetto richieda una terapia steroidea entro i prossimi 21 giorni.
  3. Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale (cioè sperimentale) nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.

  4. I valori clinici di laboratorio del soggetto soddisfano uno dei seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio:

    • Conta piastrinica < 25.000 cellule/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3
    • Emoglobina < 8,0 g/dL e con una componente emolitica autoimmune all'anemia del soggetto
    • AST e/o ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  5. Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C.
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente rilevante e/o una grave condizione medica in comorbilità, come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione non controllata, aritmie cardiache difficili da controllare, broncopneumopatia cronica restrittiva, cirrosi, malattia infiammatoria intestinale.
  7. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  8. Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ o altro tumore per il quale il soggetto ha libero da malattia da almeno 3 anni.
  9. Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  10. - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 EV (in vena) Giorni di studio 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 EV (in vena) Giorni di studio 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di GCS-100 sui marcatori di apoptosi in soggetti con leucemia linfatica cronica utilizzando esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio e segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 cicli X 21 giorni
Fino a 15 cicli X 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di GCS-100 sulla conta leucocitaria del sangue periferico in soggetti con leucemia linfatica cronica utilizzando emocromo completo, conta leucocitaria e cellule circolanti per l'apoptosi
Lasso di tempo: Ora 6 dopo la somministrazione del giorno 1 e giorni 4 e 8
Ora 6 dopo la somministrazione del giorno 1 e giorni 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Smith, MD, US Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-CS008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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