Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GCS-100:n turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (PR-CS008)

perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Avoin vaiheen 2 tutkimus GCS-100:n turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GCS-100:n turvallisuutta ja GCS-100:n biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GCS-100:n turvallisuutta ja GCS-100:n vaikutusta apoptoosin markkereihin potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida GCS-100:n vaikutusta perifeerisen veren leukosyyttien määrään potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia.
  4. Kohdeella on vaiheen II tai korkeampi krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa sairauden oireiden vakavuuden ja/tai lisääntyvän anemian ja/tai lisääntyvän splenomegalian vuoksi.
  5. Kohde on saanut 2 tai vähemmän aikaisempaa hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaansa.
  6. Tutkittava ei tällä hetkellä vaadi verensiirtoja.
  7. Kohteen ääreisveren leukosyyttien määrä on > 10 000 solua/mm3.
  8. Koehenkilön Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 60 %.
  9. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) ja miespuolisten kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko ajan opiskelujakso.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Koehenkilö sai biologista hoitoa ja/tai kemoterapiaa, joka saattaa olla aktiivinen kroonista lymfaattista leukemiaa vastaan ​​4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  2. Potilaan odotetaan tarvitsevan steroidihoitoa seuraavan 21 päivän sisällä.
  3. Koehenkilö sai tutkivaa (eli kokeellista) hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.

  4. Koehenkilön kliiniset laboratorioarvot täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1:

    • Verihiutalemäärä < 25 000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
    • Hemoglobiini < 8,0 g/dl ja autoimmuuni hemolyyttinen komponentti potilaan anemiaan
    • AST ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  5. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
  6. Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio ja/tai vakava samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikeasti hallittava sydämen rytmihäiriö, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus.
  7. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  8. Tutkittavalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, in situ rintasyöpää, in situ eturauhassyöpää tai muuta syöpää, johon koehenkilöllä on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  9. Jos nainen, tutkittava on raskaana tai imettää.
  10. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (suoneen) kunkin 21 päivän syklin tutkimuspäivät 1-5
Lääke: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (suoneen) kunkin 21 päivän syklin tutkimuspäivät 1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida GCS-100:n vaikutusta apoptoosin markkereihin potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, laboratorioarvioinnin ja haittatapahtumien raportoinnin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 15 sykliä X 21 päivää
Jopa 15 sykliä X 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida GCS-100:n vaikutus perifeerisen veren leukosyyttien määrään potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia käyttämällä täydellistä verenkuvaa, leukosyyttien määrää ja kiertäviä soluja apoptoosia varten
Aikaikkuna: Tunti 6 päivän 1 annostelun jälkeen ja päivät 4 ja 8
Tunti 6 päivän 1 annostelun jälkeen ja päivät 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Smith, MD, US Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR-CS008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia