Badanie bezpieczeństwa GCS-100 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PR-CS008)

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
2. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
3. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną.
4. Pacjent ma przewlekłą białaczkę limfocytową w stadium II lub wyższym, która obecnie wymaga leczenia ze względu na nasilenie objawów choroby i/lub obecność narastającej niedokrwistości i/lub narastającej splenomegalii.
5. Pacjent otrzymał 2 lub mniej wcześniejszych terapii na swoją przewlekłą białaczkę limfatyczną.
6. Podmiot obecnie nie wymaga transfuzji krwi.
7. Liczba leukocytów we krwi obwodowej podmiotu wynosi > 10 000 komórek/mm3.
8. Stan wydajności Karnofsky'ego podmiotu wynosi > 60%.
9. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 3 miesiące.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok) oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres okres nauki.
11. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik otrzymał terapię biologiczną i/lub chemioterapię, która może być skuteczna przeciwko przewlekłej białaczce limfocytowej w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania 1.
2. Przewiduje się, że osobnik będzie wymagał terapii sterydowej w ciągu najbliższych 21 dni.
3. Uczestnik otrzymał eksperymentalną (tj. eksperymentalną) terapię w ciągu 4 tygodni poprzedzających 1. dzień badania.

4. Kliniczne wartości laboratoryjne pacjenta spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 7 dni poprzedzających dzień badania 1:

   • Liczba płytek krwi < 25 000 komórek/mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3
   • Hemoglobina < 8,0 g/dl i autoimmunologiczny składnik hemolityczny do anemii pacjenta
   • AST i/lub ALT > 2,5 x górna granica normy
   • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
   • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
5. Podmiot ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
6. U pacjenta występuje klinicznie istotna czynna infekcja i/lub współistniejąca poważna choroba, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit.
7. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania 1.
8. Uczestnik miał inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, raka prostaty in situ lub innego raka, na który pacjent ma nie chorował przez co najmniej 3 lata.
9. W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.